美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）簡稱FDA。

　　(國際上，F(xiàn)DA被公認為世界上的 食品與藥物管理機構之一。其他許多國家都通過尋求和接受FDA的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。)

　　FDA基于醫(yī)療器械的風險等級，將醫(yī)療器械分為3類，III類風險，I類風險：

　　I類 (Class1) 一般控制 (普通的拐杖、眼鏡片、膠布等等)

　　II類 (Class2) 一般控制和特殊控制 (電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管，x光機，b超機等等)

　　III類 (Class3) 上市前批準（PMA） (心臟支架、子宮內(nèi)械、心律調節(jié)器等等)

　　(現(xiàn)今我們已經(jīng)出口美國的醫(yī)療器械大多是II類，部分I類)

　　I類通常只需要做企業(yè)注冊(*次在FDA注冊的企業(yè))，產(chǎn)品列示。

　　II類除了企業(yè)注冊和產(chǎn)品列示，大部分需要做510(k)報告。這類產(chǎn)品通常周期比I類長，所以建議廠家提早做FDA注冊的準備工作。