朋友特別愛吃甜食，各種各樣的糖果小蛋糕讓她欲罷不能，但是因?yàn)闆]有注重牙齒的保護(hù)，所以蛀牙也是“如約而至”，苦命的他不得不去牙科診所做根管治療?，F(xiàn)在隨著生活水平的不斷提高，牙齒的負(fù)擔(dān)也越來越重，因此很多牙科診所開始成立起來。那么你知道口腔科設(shè)備器具是屬于二類醫(yī)療器械嗎？沒錯(cuò)，想要經(jīng)營這一行業(yè)就必須要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，那么下面咱們就來聊一聊吧！

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一、醫(yī)療器械經(jīng)營備案條件

1.申請(qǐng)人資格條件

取得公司性質(zhì)的營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證的，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè) 。

2.申請(qǐng)人需提交的材料

（1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（3）企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件、簡歷；內(nèi)審員身份證及內(nèi)審員證復(fù)印件；

（4）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

（5）企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；經(jīng)營地址和庫房地址應(yīng)在同一區(qū)市縣行政區(qū)域內(nèi)，具體標(biāo)準(zhǔn)請(qǐng)參照《遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》；

（6）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；

（7）企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（8）擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊(cè)證（及附件）復(fù)印件及授權(quán)代理書；

（9）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（10）其他證明材料。

備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后提交；提交材料如是復(fù)印件的須提供原件，經(jīng)核對(duì)無誤后，原件退回。

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二、醫(yī)療器械經(jīng)營備案程序

1.申請(qǐng)人應(yīng)在取得公司性質(zhì)的營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證后，登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，在“網(wǎng)上辦事”欄的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案系統(tǒng)”進(jìn)行核發(fā)事項(xiàng)的網(wǎng)上申報(bào)。

2.申請(qǐng)人向市局行政審批辦提交備案資料，市局行政審批辦應(yīng)當(dāng)場對(duì)備案材料完整性進(jìn)行形式審查。

3.備案資料符合要求的，市局行政審批辦出具加蓋備案專用章并注明日期的《受理通知書》，制作第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，當(dāng)場予以備案。

4.備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由。

5.市局行政審批辦負(fù)責(zé)將備案材料留存歸檔。

6. 已備案的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，備案信息發(fā)生變化的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向市局行政審批辦提出變更備案信息。市局行政審批辦對(duì)備案資料符合形式要求的，應(yīng)予以重新備案。備案資料存檔、報(bào)送、公布、送達(dá)等同上。

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好啦，聊到這大家應(yīng)該對(duì)于二類醫(yī)療器械備案就有了一定的了解。老板們一定要記住，醫(yī)療器械不同于其他行業(yè)，相關(guān)部門對(duì)于其質(zhì)量與安全把控度的十分嚴(yán)格，如果大家在班里的過程中有什么困難難以解決，歡迎隨時(shí)來私信我~~

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