無創(chuàng)血壓計的重復(fù)性

對于一個血壓計，在靜態(tài)連續(xù)低壓狀態(tài)下測量，在刻度范圍內(nèi)每一點(diǎn)重復(fù)測量的讀數(shù)之間，相差應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。將設(shè)置當(dāng)前的壓力分別標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的壓力點(diǎn)上, 觀察在充氣、放氣過程中壓力測量值與基準(zhǔn)之間差值的變化，重復(fù)10次。

在每次試驗中都將連續(xù)的管路壓力調(diào)整到與基準(zhǔn)所指示的同一壓力水平。對于這 10 次壓力試驗中的每一次管路壓力的設(shè)置，

被測壓力計的壓力顯示極差應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)要求的范圍之內(nèi)。無創(chuàng)血壓計的重復(fù)性是保障無創(chuàng)血壓計安全的重要試驗之一，用來評價無創(chuàng)血壓計的質(zhì)量和電氣安全特性。

其醫(yī)療器械檢測是醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入全球市場最基本的準(zhǔn)入門檻。產(chǎn)品若出口到歐盟，美國，在滿足歐盟，美國法規(guī)要求之前必須要有相對應(yīng)的測試。

無創(chuàng)血壓計傳感器精度

無論升壓還是降壓，在量程中的任何測量點(diǎn)上，袖帶內(nèi)壓力測量的最大誤差應(yīng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的要求 。用一個“Y”型三通與壓力源和基準(zhǔn)（已校準(zhǔn)的壓力計）相連，來驗證壓力轉(zhuǎn)換／指示系統(tǒng)的準(zhǔn)確性。無創(chuàng)血壓計的傳感器精度是保障無創(chuàng)血壓計安全的重要試驗之一，用來評價無創(chuàng)血壓計的質(zhì)量和電氣安全特性。

一、設(shè)備概述：

Delta德爾塔儀器無創(chuàng)自動測量血壓計壽命試驗裝置滿足YY 0670-2008《無創(chuàng)自動測量血壓計》標(biāo)準(zhǔn)中條款4.3和4.7.2.3 規(guī)定的要求，適用于對無創(chuàng)自動測量血壓計產(chǎn)品進(jìn)行壓力循環(huán)壽命試驗及袖帶接口開合循環(huán)試驗，以評估其疲勞壽命耐久性能以及密封性能是否良好。

二、符合標(biāo)準(zhǔn)：

YY 0670-2008《無創(chuàng)自動測量血壓計》標(biāo)準(zhǔn)中第4.3條款規(guī)定“設(shè)備經(jīng)過至少10000次滿量程循環(huán)以后，仍應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)中的安全要求和性能要求，滿量程循環(huán)是指壓力從2.67kPa（20mmHg）或更低升高到最大壓力，再降到2.67kPa（20mmHg）或更低”。標(biāo)準(zhǔn)中第4.7.2.3條款規(guī)定“在經(jīng)過1 000次開合循環(huán)和10000次40 kPa（300 mmHg）的壓力循環(huán)后，袖帶的閉合和密封性仍應(yīng)完好到足以滿足本標(biāo)準(zhǔn)的其他要求”。

三、儀器特征：

（1）人機(jī)交互模塊：采用觸摸屏，可設(shè)定目標(biāo)循環(huán)次數(shù)，顯示實時次數(shù)和當(dāng)前壓力值，壓力循環(huán)的最大壓力設(shè)定為40kPa（300mmHg），最小壓力設(shè)定為2.67kPa（20mmHg），為防止危險情況發(fā)生，最大保護(hù)壓力設(shè)置為45kPa；

（2）程控電源模塊：考慮到市面上充氣泵和放氣閥的不同工作方式和多樣化激勵電壓，該模塊可進(jìn)行常開閥門或常閉閥門的選擇，并分別為泵和閥提供直流3~12 V的任一電壓，使用時可根據(jù)被測血壓計中兩個部件的標(biāo)稱工作電壓予以選擇；

（3）壓力接口：用于實現(xiàn)壽命試驗裝置與無創(chuàng)自動測量血壓計的氣路連接及充放氣和壓力的實時監(jiān)測；（4）報警模塊：用于檢測壓力循環(huán)過程中的故障狀態(tài)，故障時系統(tǒng)會關(guān)閉充氣泵，開啟放氣閥，停止運(yùn)行并發(fā)出聲光報警；

（5）測試過程：儀器可顯示實時壓力，當(dāng)壓力≥40kPa（300mmHg）時，停止充氣，開始放氣，放氣至<2.67kPa（20mmHg），即完成1個測試循環(huán)。

四、主要技術(shù)參數(shù)：

1、壓力循環(huán)測試部分：

（1）輸入電源：100V-240V，50Hz/60Hz

（2）工作溫度：5℃～40℃

（3）輸出電壓：DC.3V, DC.5V, DC.12V

（4）壓力顯示范圍：0kPa～45kPa

（5）壓力顯示誤差：<±1kPa

2、 袖帶開合測試部分

（1）模擬手臂滾輪直徑：上輪φ162.5mm，下輪φ160mm

（2）滾輪寬度：70mm

（3）滾動速度：60rpm/min

（4）反轉(zhuǎn)時間：30S反轉(zhuǎn)

（5）試驗荷重：5kg

（6）夾具槽：寬度4mm，長度55±2mm