上海二類醫(yī)療器械備案是從事醫(yī)療類產(chǎn)品銷售所需資質(zhì) ，由于收到疫情的影響，二類醫(yī)療器械備案帶來了一股高潮，那么上海二類醫(yī)療器械備案難度大嗎？下面亨立小編帶你一起了解下。

01上海二類醫(yī)療器械備案辦理要求

一、人員要求

1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)

2、2、具有高中以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員

02上海醫(yī)療器械備案注冊(cè)地址要求

1、辦公面積不少于40平方

2、倉庫面積不少于15平方

3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方

03三、上海二類醫(yī)療器械備案辦理材料要求

1. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)表

2. 營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件

3. 企業(yè)法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件

4. 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

5. 企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權(quán)證明及房租租賃合同復(fù)印件

6. 申報(bào)材料真實(shí)性自我保證說明

7. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

8. 企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

9. 經(jīng)辦人授權(quán)證明

10. 企業(yè)公章

看完這些要求，你還覺得上海二級(jí)醫(yī)療器械備案簡(jiǎn)單嗎？上海二類醫(yī)療器械備案需要經(jīng)過的部門較多，流程較復(fù)雜，選擇我司代為辦理的話就會(huì)輕松很多哦。

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