# CAR-T #

??人類已經(jīng)進(jìn)入免疫治療時(shí)代，CAR-T療法即嵌合抗原受體 T 細(xì)胞療法，所代表的自體免疫成為科學(xué)界和大眾共同關(guān)注的焦點(diǎn)。120萬一針的“抗癌神藥”無疑給大眾的認(rèn)知帶來一次巨大的震顫，CAR-T療法需要收集患者自身的 T 細(xì)胞，通過體外修飾編碼合成可結(jié)合特異腫瘤抗原的受體，再回輸入患者體內(nèi)。大眾對(duì)T細(xì)胞已經(jīng)非常熟悉，CAR由三部分組成：位于細(xì)胞外的抗原識(shí)別和結(jié)合域，位于細(xì)胞內(nèi)的信號(hào)結(jié)構(gòu)域，以及將兩者聯(lián)系在一起的鉸鏈和跨膜結(jié)構(gòu)域。阿基侖賽注射液、瑞基奧侖賽注射液先后在中國獲批上市，我國進(jìn)行自主研發(fā)的藥企也在加速布局和推進(jìn)，科濟(jì)藥業(yè)、傳奇生物、永泰生物和亙喜生物等頭部企業(yè)已經(jīng)揚(yáng)帆出海，完成了境外上市。

??全球已上市的CAR-T細(xì)胞療法藥物

從上表可以看出目前已經(jīng)成功商業(yè)化的八款CAR-T細(xì)胞療法藥物，我國企業(yè)就占據(jù)了三個(gè)席位，這得益于我國醫(yī)藥行業(yè)整體的飛躍發(fā)展以及國家政策的扶持。

科濟(jì)藥業(yè)

科濟(jì)藥業(yè)無疑是國內(nèi)實(shí)體瘤CAR-T療法管線布局最多、進(jìn)展最為迅速的企業(yè)，公司在技術(shù)創(chuàng)新方面開發(fā)了多個(gè)技術(shù)平臺(tái)， 包括THANK-uCAR?技術(shù)、LADAR?技術(shù)以及可以提高實(shí)體瘤療效的CycloCAR?技術(shù)；在靶點(diǎn)選擇方面公司開創(chuàng)性的選擇 Claudin18.2、GPC實(shí)體瘤CAR-T靶點(diǎn)，直接與競爭對(duì)手分開賽道，這些綜合起來構(gòu)成了科濟(jì)藥業(yè)自身強(qiáng)大的技術(shù)壁壘和核心競爭力。

核心產(chǎn)品CT053和CT041，正在積極參與商業(yè)化的道路上推進(jìn)，同時(shí)科濟(jì)藥業(yè)已經(jīng)與HK Inno.N達(dá)成產(chǎn)品許可協(xié)議，將CT032 (CD19 CAR-T)與CT053 (BCMA CAR-T)這兩款產(chǎn)品在韓國市場(chǎng)的權(quán)益特許給對(duì)方，獲得總計(jì)5000萬美金的里程碑付款。

傳奇生物

傳奇生物藥業(yè)也位于我國CAR-T治療的第一梯隊(duì)，公司的西達(dá)基奧侖賽是國內(nèi)第一個(gè)真正實(shí)現(xiàn)國際化銷售的CAR-T產(chǎn)品，同時(shí)最新的新聞披露3期臨床CARTUDE-4的數(shù)據(jù)表示，西達(dá)基奧侖賽可以降低74%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。公司的研發(fā)管線涉及腦膠質(zhì)瘤、白血病、淋巴瘤、肝癌、肺癌和骨髓瘤。傳奇生物的殺手锏是抗體和CAR篩選能力以及多種抗體開發(fā)平臺(tái)和多特異性結(jié)合策略。公司使用獨(dú)家的抗體開發(fā)技術(shù)，創(chuàng)新的CAR信號(hào)結(jié)構(gòu)組合，成功建立了世界獨(dú)有的雙特異性CAR平臺(tái)技術(shù)，并在結(jié)合免疫檢查點(diǎn)抑制的復(fù)合CAR技術(shù)，更好的確保了可控性。

藥明巨諾

藥明巨諾已經(jīng)成功布局血液腫瘤及實(shí)體瘤，公司成功引進(jìn)ARTEMIS技術(shù)，可以限制T細(xì)胞過度擴(kuò)增以及錯(cuò)配的不必要交叉。另一方面為了改善治療效果，公司著力操作Lyell技術(shù)，通過增強(qiáng)T細(xì)胞向腫瘤區(qū)的滲透、增加T細(xì)胞功能并減少腫瘤微環(huán)境中的T細(xì)胞衰竭。

第二位上市的瑞基奧侖賽注射液同樣進(jìn)一步擴(kuò)大自身適應(yīng)癥，在獲得CDE批準(zhǔn)用于治療中重度難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的同月，再一次獲批，開展實(shí)驗(yàn)用于一線治療失敗后不適合高劑量化療和自體干細(xì)胞移植的成人復(fù)發(fā)或難治性侵襲性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤。

復(fù)星凱特

2021年6月24日，復(fù)星凱特生物的奕凱達(dá)成為中國首款獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，在今年公司從美國Kite引進(jìn)Tecartus?（Brexucabtagene autoleucel），開展治療復(fù)發(fā)或難治性成人前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。ǔ扇薘/R ALL）的藥物臨床試驗(yàn)，繼續(xù)在血液腫瘤領(lǐng)域鞏固自身實(shí)力。同時(shí)母公司Kite宣布收購Tmunity Therapeutics，為其提供臨床前和臨床項(xiàng)目，包括一個(gè)“裝甲”CAR-T技術(shù)平臺(tái)，該平臺(tái)有可能應(yīng)用于多種CAR-T，以增強(qiáng)抗腫瘤活性，以及快速生產(chǎn)工藝。

在CD19靶點(diǎn)賽道過于擁擠的情況下，頭部藥企紛紛將目光轉(zhuǎn)向BCMA，靶向BCMA的CAR-T療法目前有九十余個(gè)處于研究階段。在我國馴鹿醫(yī)療/信達(dá)生物、科濟(jì)藥業(yè)和傳奇生物都已經(jīng)在國內(nèi)申報(bào)上市自家的BCMA CAR-T療法。

??中國在研的BCMA靶點(diǎn) CAR-T藥物

市場(chǎng)反映BCMA CAR-T療法將是行業(yè)發(fā)展大勢(shì)所趨，未來CAR-T療法將面臨過度飽和同質(zhì)化競爭以及商業(yè)化困局。我國CAR-T細(xì)胞治療仍將面對(duì)許多挑戰(zhàn)，但是目前我國企業(yè)已經(jīng)開始利用基因編輯技術(shù)和合成生物學(xué)的調(diào)控能力著手解決這些問題，同時(shí)中國CAR-T細(xì)胞連接異基因HSCT的新治療策略有望在患者中獲得更好的臨床療效和安全性。這都標(biāo)志著我國的CAR-T細(xì)胞療法正走在一條正確的發(fā)展道路上，將在未來為我們帶來更多的驚喜。

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