第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址要求

　　1、辦公面積不少于40平方；（商務(wù)樓或門面店）

　　2、倉庫面積不少于15平方；（三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）

　　3、含三類一次性用品的話，要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方

　　如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員要求

　　1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負責人

　　2、具有高中以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員

?

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求

　　1、申請表格

　　2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

　　3、企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人身份、學(xué)歷或者職稱證明

　　4、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實際使用場地）

　　5、商用性質(zhì)房產(chǎn)證和紅本租賃合同或場地使用證明

　　6、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄

　　7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8、其他證明材料