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辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提供哪些材料?

2023-06-21 11:54 作者:國瑞中安-13316413068  | 我要投稿

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提供哪些材料?

(1)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

(2)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

(3)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

(4)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表;

(5)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

(6)經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

(7)主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

(8)經(jīng)營質(zhì)量管理制度,工作程序等文件目錄;

(9)信息管理系統(tǒng)基本情況;

(10)經(jīng)辦人授權(quán)文件;

(11)庫房擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料。

(12)其他證明材料。


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