注冊背景：

大多數(shù)美國消費(fèi)者每天都在使用化妝品。人們平均每天使用6到12種化妝品。其中一些產(chǎn)品的例子包括化妝品、指甲油、剃須膏和其他美容產(chǎn)品、香水、面部和身體清潔劑、護(hù)發(fā)產(chǎn)品、保濕劑和其他護(hù)膚品。

《2022年化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》（MoCRA）是自1938年通過《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》以來，美國食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管化妝品權(quán)力的最重大擴(kuò)展。這項(xiàng)新法律將有助于確保許多消費(fèi)者日常使用的化妝品的安全。

《2022年化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》（MoCRA）MoCRA為美國食品藥品監(jiān)督管理局提供了新的授權(quán)，包括：

記錄訪問：如果滿足某些條件，美國食品藥品監(jiān)督管理局可以訪問和復(fù)制與化妝品相關(guān)的某些記錄，包括安全記錄。

強(qiáng)制召回權(quán)：如果該機(jī)構(gòu)確定化妝品有合理的可能性被摻假或品牌錯誤，并且使用或接觸該化妝品會導(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康后果或死亡，如果負(fù)責(zé)人自愿拒絕，美國食品藥品監(jiān)督管理局有權(quán)下令強(qiáng)制召回。

MoCRA為行業(yè)制定了以下新要求：

不良事件報告：負(fù)責(zé)人必須在收到報告后15個工作日內(nèi)向美國食品藥品監(jiān)督管理局報告與在美國使用化妝品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，并在初次報告后一年內(nèi)報告某些額外信息，如新的醫(yī)療信息。美國食品藥品監(jiān)督管理局也可以在檢查期間獲得不良事件報告。

設(shè)施注冊：制造商和加工商必須向美國食品藥品監(jiān)督管理局注冊其設(shè)施，并每兩年更新一次注冊。

如果美國食品藥品監(jiān)督管理局確定注冊機(jī)構(gòu)生產(chǎn)或加工并在美國分銷的化妝品有合理的可能性對人類造成嚴(yán)重的不良健康后果或死亡，并且該機(jī)構(gòu)有合理的理由相信，該設(shè)施制造或加工的其他產(chǎn)品可能會受到類似的影響，因?yàn)楣收蠠o法與一個或多個產(chǎn)品隔離，或者故障的普遍性足以引起對該設(shè)施制造的其他產(chǎn)品的擔(dān)憂。如果一家機(jī)構(gòu)的注冊被暫停，則禁止在美國分銷或銷售（或以其他方式引入或交付）該機(jī)構(gòu)的化妝品。

產(chǎn)品清單：負(fù)責(zé)人必須向美國食品藥品監(jiān)督管理局列出每種上市的化妝品，包括產(chǎn)品成分，并每年提供任何更新。

安全證明：要求負(fù)責(zé)人確保并保存記錄，以支持其產(chǎn)品的充分安全證明。

MoCRA還要求行業(yè)遵守美國食品藥品監(jiān)督管理局針對以下方面制定的法規(guī)：

化妝品生產(chǎn)企業(yè)的良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）要求。

香料過敏原標(biāo)簽要求。

檢測和鑒定含滑石化妝品中石棉的標(biāo)準(zhǔn)化測試方法。

豁免:

MoCRA免除了某些小企業(yè)的GMP、注冊和產(chǎn)品上市要求。

然而，此類豁免不適用于生產(chǎn)或加工以下化妝品的制造商或設(shè)施：

a.在常規(guī)或常規(guī)使用條件下經(jīng)常接觸眼睛粘膜的產(chǎn)品。

b.注射的產(chǎn)品。

c.供內(nèi)部使用的產(chǎn)品。

d.在習(xí)慣或通常的使用條件下，打算改變外觀超過24小時并由消費(fèi)者移除的產(chǎn)品不屬于此類使用條件的一部分。

化妝品自愿注冊計(jì)劃

FDA已經(jīng)停止接受和處理化妝品機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品自愿注冊計(jì)劃的申請。美國食品藥品監(jiān)督管理局正在制定一項(xiàng)提交MoCRA規(guī)定的設(shè)施注冊和產(chǎn)品清單的計(jì)劃，并將提供即將提供的進(jìn)一步更新。

總結(jié)：后續(xù)出口美國化妝品的企業(yè)必須遵守《2022年化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》，由原先的自愿性注冊更改為強(qiáng)制性注冊，企業(yè)注冊必須每兩年更新一次，產(chǎn)品需要每年更新一次。