辦理體外診斷試劑醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對冷庫的辦理條件：

??根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件：?

（一）經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；?

（二）有合乎要求的經(jīng)營場地(辦公面積≥20m，倉儲面積>20m，冷庫體積>20m3)，冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備。

（三）經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所，?全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

辦理體外診斷試劑醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員的要求：

1、法定代表人：學歷不限（法人可兼任企業(yè)負責人，可以無學歷）；

2、企業(yè)負責人：如由法人兼任，可以無學歷；若不是法人，需大專以上學歷，不限專業(yè)；

3、質量負責人：大學學歷，要求大學畢業(yè)三年，醫(yī)療器械相關專業(yè)；

4、主管檢驗師：滿足下列一個條件者即可：①醫(yī)學檢驗專業(yè)畢業(yè)三年以上，大專以上學歷。②有中級衛(wèi)生檢驗學職稱證。）

5、驗收人員：?？茖W歷，檢驗學專業(yè)；

6、采購人員、倉管人員、銷售人員、售后人員等。

注：（1）現(xiàn)場檢查時，原則上所有人員必須全部到場；由于出差等不可逆因素，普通人員可缺勤，但關鍵人員（企業(yè)負責人、質量負責人、主管檢驗師、驗收人員）為必須到場人員。

（2）醫(yī)療器械相關專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、護理學、康復、檢驗學、計算機等專業(yè)。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理，隱形眼鏡醫(yī)療器械許可證辦理，體外診斷試劑，植入介入三類醫(yī)療器械產(chǎn)品辦理，人員，場地不滿足要求，都可供一站式解決方案，實力下證！