3月31日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)(02616.HK)宣布，國際知名的腫瘤學(xué)權(quán)威期刊《Journal of Clinical Oncology》（JCO）在線發(fā)表了潛在同類最優(yōu)藥物擇捷美?（舒格利單抗注射液）治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的注冊性臨床研究（GEMSTONE-201）結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，擇捷美?在R/R ENKTL患者中具有優(yōu)異的抗腫瘤活性、持久的腫瘤緩解和良好的安全性。

對此，基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示：“擇捷美?GEMSTONE-201的研究成果在國際知名期刊《Journal of Clinical Oncology》發(fā)表是擇捷美?卓越臨床價值的體現(xiàn)。目前全球范圍內(nèi)尚無PD-1或PD-L1抗體針對R/R ENKTL適應(yīng)癥獲批。擇捷美?用于治療R/R ENKTL的新適應(yīng)癥上市申請正在審評中，我們會與中國國家藥品監(jiān)督管理局密切協(xié)作，期待擇捷美?能夠造福更多患者。”據(jù)了解，基石藥業(yè)成立至今，已有40余篇數(shù)據(jù)報告及學(xué)術(shù)文章發(fā)表在全球性學(xué)術(shù)會議及學(xué)術(shù)期刊，包括ASCO、ESMO、WCLC及The Lancet Oncology等，這是全球權(quán)威學(xué)術(shù)界對基石臨床研究水平和研究學(xué)術(shù)價值的高度認可。

這是繼以口頭報告形式入選2022年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會后，GEMSTONE-201研究再次榮登國際頂尖學(xué)術(shù)舞臺，充分顯示了其巨大的學(xué)術(shù)價值和臨床意義。此前，擇捷美?已先后被美國食品藥品監(jiān)督管理局和中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）授予突破性療法認定和納入“突破性治療藥物”用于治療成人R/R ENKTL。

擇捷美?GEMSTONE-201研究主要研究者、文章通訊作者、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院黃慧強教授表示：“一直以來，R/R ENKTL疾病治愈率低，患者生存期短，存在迫切的高度未滿足的臨床需求。此次GEMSTONE-201研究結(jié)果被《Journal of Clinical Oncology》全文刊發(fā)，進一步證實了擇捷美?在R/R ENKTL患者中具有突出的療效與安全性。我們也期待該藥物能夠盡快獲批進入臨床應(yīng)用，為R/R ENKTL患者帶來新的治療選擇?！?/p>

據(jù)了解，GEMSTONE-201是由黃慧強教授作為主要研究者牽頭開展的單臂、多中心II期注冊性臨床研究。該研究為目前已知樣本量最大的PD-(L)1抗體針對R/R ENKTL患者的注冊性臨床研究，旨在評估擇捷美?治療成人R/R ENKTL的有效性和安全性，已于2022年1月經(jīng)IRRC評估達到了預(yù)設(shè)的主要研究終點。截至2022年2月23日，共80例患者被納入本研究、并接受擇捷美?單藥治療。至數(shù)據(jù)截止日，中位隨訪時間為18.7個月；仍有22例患者在本研究中持續(xù)接受擇捷美?治療。本研究關(guān)鍵性結(jié)果如下：

• 有效率高：擇捷美?顯著提高了客觀緩解率（ORR）；獨立影像評估委員會（IRRC）評估的ORR為44.9%，完全緩解（CR）率達到35.9%。

• 維持時間長：基于IRRC的評估，在達到客觀緩解的患者中觀察到持久的療效；中位緩解持續(xù)時間（DoR）尚未達到；6、12和18個月的DoR率分別為91.3%、82.5%和82.5%。

• 同時，研究者對于療效的評估與IRRC呈現(xiàn)高度一致。研究者評估的ORR與IRRC評估的結(jié)果一致率達到了95.7%。

• 總生存（OS）數(shù)據(jù)提示擇捷美?單藥治療R/R ENKTL有OS獲益信號；6、12和18個月的OS率分別為79.2%、67.5%和57.9%。

• 安全性高：擇捷美?在R/R ENKTL患者中耐受性和安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

公開資料顯示，ENKTL約占所有淋巴瘤的6%、成熟T細胞和NK細胞淋巴瘤的28%。ENKTL患者在接受含門冬酰胺酶為基礎(chǔ)的標準方案后一旦疾病發(fā)生進展，則缺乏有效的挽救治療手段，因惡性程度高且侵襲性強，疾病兇險，生存期極短，R/R ENKTL患者的1年生存率通常不足20%。目前在中國獲批的靶向單藥治療完全緩解率約為6%。一線治療方案失敗后的患者存在顯著的未被滿足的治療需求。

值得一提的是，擇捷美?已經(jīng)取得包括R/R ENKTL適應(yīng)癥在內(nèi)的五項注冊性臨床研究的積極結(jié)果，顯示出同類最優(yōu)潛力。擇捷美?已經(jīng)獲得NMPA批準用于聯(lián)合化療一線治療IV期非小細胞肺癌（NSCLC）患者以及作為鞏固治療用于同步或序貫放化療后III期NSCLC患者；擇捷美?一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌的新適應(yīng)癥上市申請已獲NMPA受理；基石藥業(yè)計劃近期向NMPA提交擇捷美?聯(lián)合化療一線治療無法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請。此外，舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的上市許可申請已經(jīng)先后獲英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局與歐洲藥品管理局受理。