化藥檢測(cè)概述:
? ? ?元素雜質(zhì)在原料藥、輔料或者制劑中都有可能存在，它的來(lái)源有多種方式：可以是合成中有意添加的催化劑殘留，也可以是藥品生產(chǎn)制備過(guò)程中引入的，也可以是原輔料中原本存在的多種方式。某些元素雜質(zhì)不僅對(duì)藥品的穩(wěn)定性、保質(zhì)期產(chǎn)生不利影響，還可能因?yàn)闈撛诘亩拘砸l(fā)藥物毒副作用。廣分質(zhì)檢院電話：13112719619? 周經(jīng)理 微信同手機(jī)號(hào)
因此歐盟、美國(guó)對(duì)雜質(zhì)的控制越來(lái)越嚴(yán)格，對(duì)相關(guān)元素雜質(zhì)控制的法規(guī)不斷修訂和完善。中國(guó)在加入ICH后對(duì)元素雜質(zhì)的檢測(cè)也會(huì)逐漸向國(guó)際靠攏，因此了解法規(guī)對(duì)元素雜質(zhì)的要求、建立有效的控制策略顯得尤為重要。

化藥檢測(cè)儀器設(shè)備
ICP-MS、ICP-OES

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化藥檢測(cè)主要法規(guī)及指導(dǎo)原則
ICH Q2、ICH Q3D、中國(guó)藥典《2020版》等

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元素雜質(zhì)分類

元素雜質(zhì)的每日允許暴露量

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?服務(wù)內(nèi)容

? ? ? 藥品是人們用于防病治病，康復(fù)保健的重要物質(zhì)。藥品的質(zhì)量好壞直接影響人們的健康和生命。

?● 提供元素雜質(zhì)分析方法開發(fā)及驗(yàn)證，我們成功開發(fā)滿足方法學(xué)驗(yàn)證要求的同時(shí)測(cè)定超過(guò)30種元素雜質(zhì)的分析方法。
?● 基于ICH指導(dǎo)原則及各國(guó)藥典相關(guān)要求評(píng)估API及制劑中元素雜質(zhì)，提供元素雜質(zhì)評(píng)估報(bào)告及控制策略的制定。