關鍵詞：無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)消毒殺菌 器械質(zhì)量安全 潔凈區(qū)霉菌污染 制藥廠消毒劑 殺孢子劑

醫(yī)療器械質(zhì)量“安全”?

2023年全國醫(yī)療器械安全宣傳周，今年主題為“安全用械，共享健康”。

一無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品

在我們了解醫(yī)療器械潔凈區(qū)環(huán)境霉菌控制之前，首先讓我們先了解一下關于無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的幾個相關定義。

'01

什么是無菌？

—MODERN HOME—

簡單來說，無菌就是指產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。在制造過程中被嚴格控制微生物污染的醫(yī)療器械。在制造過程中，這些器械通常會通過各種方法進行消毒或滅菌，以確保其在使用過程中不會導致感染或交叉感染的風險。

'02

什么是潔凈室(區(qū))？

—Clean area—

潔凈區(qū)就是指需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。潔凈區(qū)的建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

沉降菌：空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。

沉降菌菌落數(shù)：規(guī)定時間內(nèi)，每個平板培養(yǎng)皿收集到空氣中沉降菌的數(shù)目，以個/皿表示。

'03

潔凈室GMP標準的基礎要點

潔凈室GMP應有防止污染的管理制度并由專人負責。室內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒數(shù)必須 符合規(guī)定，并定期檢測和保留記錄。

《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》標準規(guī)定了無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)和與產(chǎn)品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應在相應的潔凈室域內(nèi)進行。微生物污染不僅影響醫(yī)療器械質(zhì)量,同時也對患者的使用造成威脅,因此,必須從源頭控制醫(yī)療器械的微生物污染。

醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，對于無菌的要求更是嚴格。為了保證產(chǎn)品能夠達到無菌要求，如遇到車間霉菌芽孢高抗性微生物污染時，就要使用高效的消毒劑進行消毒殺菌。

二“活的粒子”微生物控制

無菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的控制還不僅限于塵埃，鑒于產(chǎn)品的特殊作用，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對塵埃要加以限制外，還必須對活性微生物做出必要的控制規(guī)定。因為它們對產(chǎn)品的污染要比塵埃更甚，不加以控制則對人體造成危害的更為嚴重。由于微生物在溫度、濕度等條件適宜的情況下會不斷的生長和繁殖，所以不同環(huán)境中微生物數(shù)量也不相同，因此，它是“活的粒子”。因而對這些“活的粒子”微生物的潔凈室檢測控制尤為重要，也更為棘手。正是這些問題和原因的存在，潔凈室必須要同時對生產(chǎn)環(huán)境中的塵埃和微生物加以控制和殺滅。

'微生物'

醫(yī)療器械生產(chǎn)控制方向：

—microorganism—

1）潔凈區(qū)環(huán)境及空氣：地板墻壁，天花板做好全方位的消毒殺菌，如留死角某一個地方?jīng)]有消毒徹底，就會造成二次污染。

2）人員：人員引起的污染能夠占潔凈室污染80%以上，即使穿著防護衣物只要人在潔凈室內(nèi)進行走動甚至靜坐都會產(chǎn)生很多的污染。比如人員在潔凈室正常走動可產(chǎn)生100000/min的粒子。

3）設備：各個工藝步驟和類型的機器要詳細了解其容易滋生污染的空間位置、關鍵工藝環(huán)節(jié)。

4）物料：進入潔凈區(qū)的物料要進行完善的清潔和消毒。

5）消毒劑的使用合理性，消毒能力驗證。

6）包裝材料要符合國家藥包材標準，各種菌類數(shù)量達標。

7)? 水系統(tǒng)的監(jiān)控,醫(yī)療器械生產(chǎn)用的水的潔凈度要求比較高，工藝用水質(zhì)量，也直接或間接影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。

三潔凈區(qū)“霉菌”控制方法

GASLEAKAGE

微生物是廣泛存在于自然界的形體微小、數(shù)量繁多、肉眼看不見，需借助光學顯微鏡或電子顯微鏡放大數(shù)百倍、上千倍甚至數(shù)百萬倍才能觀察到的最低等的微小生物的統(tǒng)稱。常見的微生物：細菌（芽孢）真菌（酵母、霉菌）等。特別是遇到霉菌芽孢等高抗性微生物，用傳統(tǒng)的消毒方式殺滅效力是有限的。

'霉菌殺滅'

用高效殺孢子劑

—Oxytech—

如霉菌的耐受力強，一般方式很難將其殺滅，在溫度和濕度較高的場所，霉菌特別容易泛濫。

使用常配比的臭氧、紫外線和酒精等方式控制霉菌。臭氧、紫外線雖然能夠?qū)諝庀?，但對霉菌的殺滅效力有限，不能作為解決霉菌的正確方法；酒精在標準實驗室測試可一定程度殺滅霉菌，但現(xiàn)場應用無法保證濃度，且不能噴灑到空氣中消毒，所以酒精也不能作為徹底控制霉菌的有效方式。

由于霉菌的抗性較高，能夠通過空氣傳播，那選擇的消毒產(chǎn)品必須能夠殺滅霉菌，且能夠用于空氣消毒，制訂殺滅霉菌的消毒方案。（具體的微生物污染類型、污染環(huán)節(jié)推薦相應的消毒產(chǎn)品和應用方案）

奧克泰士專業(yè)消毒殺菌

奧克泰士作為德國進口高效消毒劑，無色無味，有效解決醫(yī)療器械領域各環(huán)節(jié)和各種類型的微生物污染,特別是頑固性微生物，為制藥企業(yè)提供一系列的配套消毒方案。

1)?廣譜型殺菌，一種產(chǎn)品就能全面殺滅細菌、真菌等，包括芽孢、霉菌、孢子等各種類型微生物。

2)?有效應對高抗性微生物污染，高數(shù)量等級微生物污染。

3)?多用途，適用于潔凈區(qū)環(huán)境及空氣，設備，管道等各環(huán)節(jié)的消毒殺菌工作。

4)?食品級生態(tài)型，產(chǎn)品性狀為無色無味的透明液體，作用完畢后分解為水和氧氣。

5)?良好的材料兼容性，基本無腐蝕，保護設備材料。

6)?來自德國，提供德國和歐盟先進的微生物控制理念。

7)?相關案例支持，擁有豐富的微生物處理經(jīng)驗。