醫(yī)療器械有三個(gè)類別——一類、二類、三類，這三個(gè)類別的區(qū)別是什么，你知道嗎?

不久前，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械安全管理的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分類做了詳細(xì)劃分，其中一類為低風(fēng)險(xiǎn)，二類為中風(fēng)險(xiǎn)，三類為高風(fēng)險(xiǎn)。讓我們就此看看這三個(gè)類別到底有什么不同！

一類醫(yī)療器械：

說到醫(yī)療器械人們可能首先會(huì)想起的都是CT機(jī)、心電圖機(jī)、心臟起搏器等較引人注目的儀器，而一類醫(yī)療器械就是在這些大咖身邊的助理們，比如：手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼、聽診器、紗布繃帶等。是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。且一類醫(yī)療器械無需辦理經(jīng)營許可證，取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可進(jìn)行一類醫(yī)療器械的經(jīng)營售賣。

一類醫(yī)療器械

二類醫(yī)療器械：

二類醫(yī)療器械相對(duì)一類風(fēng)險(xiǎn)較高，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，是需要嚴(yán)格管理保證其安全、有效的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械所屬物品范圍較多小至創(chuàng)可貼、體溫計(jì)、血糖儀等，大至制氧機(jī)、霧化器等。二類醫(yī)療器械的經(jīng)營活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。

三類醫(yī)療器械：

醫(yī)療界巨星閃亮登場，三類醫(yī)療器械是需要采取特別措施嚴(yán)格管理保證其安全、有效的器械。高深技術(shù)、高級(jí)風(fēng)險(xiǎn)、高度管理，這三高是三類醫(yī)療器械的特點(diǎn)。其范圍標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)的器械有：CT機(jī)、醫(yī)用呼吸機(jī)、基因測序儀、醫(yī)用內(nèi)窺鏡等。三類醫(yī)療器械的經(jīng)營活動(dòng)需要設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理并申請(qǐng)獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

三類醫(yī)療器械

如果要申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證卻不清楚申辦的器械屬于哪一類的話怎么辦呢？

可以登錄《中國食品藥品檢定研究院》進(jìn)行醫(yī)療器械的分類界定，可以檢定出是否屬于醫(yī)療器械和屬于哪一類器械。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需資料大概如下：

1、工商營業(yè)執(zhí)照。

2、申請(qǐng)報(bào)告。

3、經(jīng)營場所、倉庫場地的相關(guān)證明文件，包括租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明或房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營場所、倉庫場地的布局平面圖。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷。

想知道醫(yī)療器械許可證辦理的詳細(xì)流程嗎？

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