大家好，CX6.4-02 期間核查程序文件內(nèi)容如下：

1.目的?

根據(jù)設(shè)備的穩(wěn)定性和使用情況來(lái)確定是否需要進(jìn)行期間核查，確定期間核查的方法和周期。確保 檢測(cè)儀器設(shè)備的檢定和校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度。?

2.范圍?

適用于實(shí)驗(yàn)室在用的檢測(cè)儀器、檢測(cè)設(shè)備的期間核查。?

3. 職責(zé)?

3.1 技術(shù)負(fù)責(zé)人

3.1.1 負(fù)責(zé)期間核查的策劃，批準(zhǔn)設(shè)備期間核查方法；

3.1.2 批準(zhǔn)期間核查計(jì)劃，并對(duì)期間核查的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。?

3.2 檢測(cè)室主管?

3.2.1 負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的期間核查管理；?

3.2.2 負(fù)責(zé)組織實(shí)施設(shè)備期間核查。

3.3 設(shè)備管理員：

3.3.1 負(fù)責(zé)編制設(shè)備期間核查計(jì)劃并參予實(shí)施；

3.3.2 負(fù)責(zé)編制設(shè)備期間核查方法；

3.3.3 負(fù)責(zé)填寫(xiě)委托外部實(shí)施期間核查的《外部服務(wù)、供應(yīng)品申請(qǐng)單》，執(zhí)行外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)控制 程序。

3.4 綜合室 根據(jù)檢測(cè)室提供的《外部服務(wù)、供應(yīng)品申請(qǐng)單》，執(zhí)行外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制程序。

4. 工作程序?

4.1 期間核查策劃

4.1.1 根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室的情況，期間核查的設(shè)備需要考慮以下因素：?

（1）設(shè)備校準(zhǔn)周期以及歷次校準(zhǔn)結(jié)果；?

（2）設(shè)備使用頻率和性能穩(wěn)定性，特別是使用頻率高，漂移性較大的設(shè)備；?

（3）設(shè)備使用中出現(xiàn)可疑數(shù)據(jù)的情況以及設(shè)備維護(hù)情況；

（4）質(zhì)量控制結(jié)果，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)不利因素；?

（5）設(shè)備使用范圍或操作人員及環(huán)境的變化等；?

（6）設(shè)備實(shí)施改善后，必要時(shí)實(shí)施期間核查；

(7) 設(shè)備不需要校準(zhǔn)時(shí)。?

4.1.2 技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)設(shè)備的情況確定需要進(jìn)行期間核查的設(shè)備清單。

4.1.3 設(shè)備管理員根據(jù)期間核查的設(shè)備清單，制訂相應(yīng)設(shè)備的功能核查方法的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)， 其內(nèi)容包括期間核查的方法、周期、判定依據(jù)、記錄等。

4.1.4 技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)期間核查方法的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

4.1.5 期間核查方式：?

（1）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部核查；?

（2）委托設(shè)備廠家核查或者在校準(zhǔn)周期內(nèi)實(shí)施兩次校準(zhǔn)。

4.2 期間核查計(jì)劃和實(shí)施

4.2.1 每年年初，由設(shè)備管理員提出《年度期間核查計(jì)劃》，技術(shù)負(fù)責(zé)人審批。

4.2.2 檢測(cè)室主管根據(jù)期間核查計(jì)劃，按照作業(yè)指導(dǎo)內(nèi)容，組織實(shí)施期間核查并記錄核查結(jié)果。

4.2.3 設(shè)備委托外部核查時(shí)，由設(shè)備管理員依據(jù)《年度期間核查計(jì)劃》，提前1個(gè)月以上填寫(xiě)《外部服務(wù)、供應(yīng) 品申請(qǐng)單》，由檢測(cè)室主管，技術(shù)負(fù)責(zé)人審批后提交綜合室。綜合室執(zhí)行《外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)控制程序》。

4.3 結(jié)果判定

4.3.1 委托設(shè)備廠家核查或者在校準(zhǔn)周期內(nèi)實(shí)施兩次校準(zhǔn)時(shí)，有技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)《**** 試驗(yàn)機(jī)期間核查結(jié)果評(píng)價(jià)表》、對(duì)期間核查結(jié)果實(shí)施有效性 評(píng)價(jià)。?

4.3.2 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部核查，由技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)期間核查方法，依據(jù)核查依據(jù)實(shí)施有效性評(píng)價(jià)。

4.3.3 當(dāng)期間核查結(jié)果出現(xiàn)可疑情況時(shí)，執(zhí)行《儀器設(shè)備管理程序》。?

4.4 資料員搜集期間核查所有的記錄，存入相應(yīng)的儀器設(shè)備檔案。

5.相關(guān)文件

ZY**-CX6.4-01:2023 《儀器設(shè)備管理程序》?

ZY**-CX6.6:2023 《外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制程序》

ZY**-HC-01:2023 《***試驗(yàn)機(jī)核查方法》

6.記錄?

ZY**-CX6.4-02-R01:2023 《年度期間核查計(jì)劃》

ZY**-CX6.4-02-R02:2023 《****試驗(yàn)機(jī)期間核查結(jié)果評(píng)價(jià)表》

ZY**-CX6.6-R03：2023 《外部服務(wù)、供應(yīng)品申請(qǐng)單》