什么是加拿大MDL認(rèn)證？

MDL（Medical Device Licence）是加拿大醫(yī)療器械許可證，在加拿大銷售II-IV類醫(yī)療設(shè)備的公司需要獲得加拿大醫(yī)療器械許可證(MDL)。?I 類設(shè)備不需要醫(yī)療器械許可證。

在加拿大，某些設(shè)備必須獲得醫(yī)療設(shè)備許可證才能出售。為了確定哪些設(shè)備需要許可證，所有醫(yī)療設(shè)備都已根據(jù)與其使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類。加拿大按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分為四個(gè)(I, II, III, IV)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),I 類器械具有最低的潛在風(fēng)險(xiǎn)（例如溫度計(jì)），IV 類器械具有最大的潛在風(fēng)險(xiǎn)（例如心臟起搏器）。

加拿大MDL認(rèn)證與MDEL的區(qū)別？

MDL是針對(duì)醫(yī)療器械中II-IV類醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品的批準(zhǔn)許可，而無論出口的醫(yī)療器械屬于哪個(gè)類別，該產(chǎn)品的生產(chǎn)商，經(jīng)銷商，進(jìn)口商都要求獲得醫(yī)療器械企業(yè)許可證(Medical Device Establishment License, MDEL)。但I(xiàn)I、III和IV類醫(yī)療器械的制造商須在申請(qǐng)MDEL之前先獲得產(chǎn)品注冊(cè)許可證(MedicalDevice License, MDL).

負(fù)責(zé)監(jiān)督和評(píng)估加拿大診斷和治療醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量的國家機(jī)構(gòu)是加拿大衛(wèi)生部治療產(chǎn)品理事會(huì)(TPD)的醫(yī)療器械局。如果有醫(yī)療器械產(chǎn)品計(jì)劃出口加拿大，就需要向加拿大衛(wèi)生部提出注冊(cè)。

加拿大MDL認(rèn)證申請(qǐng)的大致流程？

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3、同時(shí)協(xié)助您完成ISO13485質(zhì)量管理體系以滿足加拿大的相關(guān)規(guī)定；

4、每年為您向加拿大衛(wèi)生部繳納許可證書費(fèi)用;

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