潔凈室、車間是制藥廠的重要生產(chǎn)場(chǎng)所。

隨著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展及對(duì)藥品質(zhì)量要求日益提高，潔凈室的建設(shè)也逐步成為企業(yè)發(fā)展的重要環(huán)節(jié)之一。

一.潔凈廠房的等級(jí)劃分：

1.一般級(jí)別：

A級(jí)——萬(wàn)級(jí)；B級(jí)——200～0（局部200）萬(wàn) 級(jí)；C級(jí)——2000~00（局部500）；D級(jí) ——大于等于5000（部分區(qū)域小于或等于3000）。

2.特殊級(jí)別 ：

（1）生物安全實(shí)驗(yàn)室為10—30萬(wàn)級(jí) ；

（2）動(dòng)物房和微生物實(shí)驗(yàn)樓按GMP規(guī)范規(guī)定應(yīng)采用十萬(wàn)級(jí)以上空氣凈化系統(tǒng) ，但目前大部分藥企都采用了20～30萬(wàn)的普通級(jí)別的空氣凈化的設(shè)備 。

（3）對(duì)于有嚴(yán)格要求的流程如制劑的生產(chǎn)過(guò)程等則選用符合相應(yīng)等級(jí)的凈化設(shè)施進(jìn)行操作和管理。

二.《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)》GBZ 124-2010《醫(yī)院感染預(yù)防與控制基本技術(shù)原則》（以下簡(jiǎn)稱基本原則）中明確規(guī)定了醫(yī)院的室內(nèi)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)如下：

1、人員活動(dòng)區(qū)面積不少于人均1.5m2，每增加1名工作人員可適當(dāng)增大0.5平方米建筑面積；

2、醫(yī)護(hù)人員辦公室每人使用面積為15平米，其中工作臺(tái)面不應(yīng)少于2.5平 方米；

3、診室與候廳之間的通道寬度不小于1.2M，其地面應(yīng)為防滑地磚或地板革鋪裝；走廊過(guò)道寬 不于0.8 M，宜鋪設(shè)耐磨復(fù)合木地板或其他材料；

4、門急診等候區(qū)的座椅間距不宜過(guò)大且高度不易過(guò)高；

5、門診部大廳內(nèi)應(yīng)有空調(diào)裝置并保持清潔干燥通風(fēng)良好；病房區(qū)內(nèi)應(yīng)有排風(fēng)裝置以維持適宜溫度和濕度，必要時(shí)還應(yīng)安裝機(jī)械送風(fēng)口；

6、病床單元之間距離一般不高于4 m，每個(gè)病人使用的房間不得5平方 米；

7、手術(shù)間的尺寸一般為長(zhǎng)6～10m，高2.2～2.8 m，深3～3.5m，層流手術(shù)室的規(guī)格為長(zhǎng)12～14m 、高4～4.5 m、深5～5.5cm，層 流手術(shù)室內(nèi)的氣流速度不0.3-0.7ms。