前言

近年來，《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》相繼出臺，仿制藥一致性評價(jià)工作如火如荼地開展，尤其是近兩年，仿制藥一致性評價(jià)迎來爆發(fā)期。

01

申報(bào)概況

申報(bào)數(shù)量呈現(xiàn)一定波動。2022年累計(jì)有814個(gè)仿制藥一致性補(bǔ)充申請獲受理，同比2021年全年876個(gè)下降8.9%，從每月申請數(shù)量來看，呈階段式波動，其中6月份申報(bào)數(shù)量最高，達(dá)102個(gè)。2022年累計(jì)有2262個(gè)新注冊分類仿制藥申報(bào)（視同申報(bào)），其中1月份申報(bào)數(shù)量達(dá)到257個(gè)，8月份后申報(bào)數(shù)量持續(xù)下滑。

注：視同申報(bào)為新分類注冊的仿制藥申報(bào)，包括化3類、化4類以及5.2類

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

沿海區(qū)域申請數(shù)量排名靠前。2022年江蘇省有412個(gè)受理號，包括仿制藥一致性補(bǔ)充申請77個(gè)，視同申報(bào)335個(gè)，其次分別為山東省和浙江省，分別以410個(gè)和383個(gè)申請數(shù)量位列第二、三位，廣東省、四川省作為傳統(tǒng)醫(yī)藥制造區(qū)域，申報(bào)數(shù)量均超過250個(gè)，海南省位列第六位，且仿制藥一致性補(bǔ)充申請數(shù)量達(dá)到78個(gè)，僅次于山東省和廣東省。

老牌企業(yè)仍占據(jù)主導(dǎo)地位。2022年山東魯抗共有25個(gè)一致性評價(jià)補(bǔ)充申請，遙遙領(lǐng)先；成都倍特、海南通用三洋、湖南科倫、華北制藥、瑞陽制藥則分別以19個(gè)、18個(gè)、13個(gè)、12個(gè)、10個(gè)申報(bào)數(shù)量位列2-6位。浙江賽默視同申報(bào)數(shù)量達(dá)到69個(gè)，首次進(jìn)入視同申報(bào)TOP10榜單并一舉奪魁，石家莊四藥、成都倍特、齊魯、宜昌人福等老牌企業(yè)研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁，連續(xù)多年進(jìn)入TOP10榜單。

注射劑品種競爭激烈。2022年注射用頭孢呋辛鈉的一致性評價(jià)補(bǔ)充申請最為激烈，共有28個(gè)受理號，注射用頭孢噻肟鈉以27個(gè)受理號位列第二，且TOP10品種中，注射劑占比超過90%。視同申報(bào)品種中，他達(dá)拉非片以31個(gè)受理號位列榜首，且TOP10品種劑型較為豐富，除注射液、片劑、膠囊劑等常見劑型外，還包括滴眼液、干混懸劑等產(chǎn)品。

02

獲批概況

過評數(shù)量首次出現(xiàn)下滑。2022年共有1764個(gè)品規(guī)的藥品通過一致性評價(jià)，包括955個(gè)品規(guī)藥品通過一致性評價(jià)，同比2021年下滑10.5%。從每月過評數(shù)量來看，3月份達(dá)到峰值，有216個(gè)品規(guī)藥品通過一致性評價(jià)，12月則為全年最低值，過評數(shù)量僅為31個(gè)。

傳統(tǒng)優(yōu)勢區(qū)域排名靠前。2022年江蘇省有268個(gè)品規(guī)通過一致性評價(jià)（包括171個(gè)視同過評），超過去年全省總量，排名第一；山東省以255個(gè)位列榜單第二名，且有121個(gè)品規(guī)通過補(bǔ)充一致性評價(jià)，過評數(shù)全國第高；四川省、廣東省、浙江省過評數(shù)量均超過150個(gè)，分列第3-5位。

綜合性大藥企保持領(lǐng)先。2022年山東魯抗和齊魯制藥有15個(gè)品規(guī)通過補(bǔ)充一致性評價(jià)，并列首位，成都倍特、山東羅欣、瑞陽制藥、河北華民藥業(yè)分列3-6位，過評品規(guī)均超過10個(gè)。揚(yáng)子江和石藥意歐則以21個(gè)位列視同過評數(shù)榜首，其次分別為湖南科倫、石家莊四藥、宜昌人福、成都倍特等綜合性醫(yī)藥龍頭企業(yè)均榜上有名。

熱門產(chǎn)品競爭異常激烈。截至目前，已有超400個(gè)同通用名產(chǎn)品過評企業(yè)數(shù)量達(dá)3家，其中，2022年競爭最為激烈的品種為鹽酸氨溴索注射液，過評企業(yè)數(shù)量達(dá)到26個(gè)，累計(jì)過評數(shù)量已達(dá)77個(gè)，其次分別為注射用頭孢呋辛鈉、奧硝唑注射液，過評數(shù)量均為21個(gè)，TOP10品種中，注射劑占比達(dá)到75%。

03

未來趨勢

補(bǔ)充申請數(shù)量下滑明顯，新注冊分類仿制藥將挑大梁。2019年仿制藥一致性評價(jià)的補(bǔ)充申請數(shù)量達(dá)到頂峰，此后數(shù)量在持續(xù)下降。于此同時(shí)，新注冊分類申請數(shù)量則持續(xù)上升，在2020年首次超過補(bǔ)充申請數(shù)量，且2022年新注冊分類申請數(shù)量突破2000大關(guān)，申請數(shù)量已接近補(bǔ)充申請數(shù)量的三倍。在集采進(jìn)入“提速擴(kuò)面”的新階段下，部分市場規(guī)模小，競爭格局激烈的老品種一致性評價(jià)將不再受青睞，企業(yè)重心將轉(zhuǎn)向發(fā)展高質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)的新型仿制藥研發(fā)，吸入制劑、滴眼液、透皮貼劑等新劑型、給藥系統(tǒng)的高壁壘仿制藥將成為企業(yè)的利潤增長的新極點(diǎn)。

注射劑短期內(nèi)仍占主導(dǎo)地位，復(fù)雜制劑等產(chǎn)品占比將持續(xù)上升。近四年，注射劑一致性評價(jià)申報(bào)數(shù)量以及占比逐年遞增，尤其是國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告（2020年第62號）》后，注射劑一致性評價(jià)工作明顯提速，2021年注射劑在一致性評價(jià)中的申報(bào)占比和過評占比創(chuàng)新高。隨著第五批藥品集采啟動，注射劑以7成金額占比成為主角，已進(jìn)入集采的核心范圍，預(yù)計(jì)未來將維持高占比。同時(shí)，國家鼓勵(lì)有條件的企業(yè)率先開展口服固體制劑、注射劑之外的其它劑型產(chǎn)品的一致性評價(jià)，緩釋片、緩釋膠囊、腸溶膠囊、脂質(zhì)體注射液、滴眼液、吸入制劑等創(chuàng)新復(fù)雜制劑的申報(bào)數(shù)量將持續(xù)上升。

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