? ????國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局3部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于印發(fā)全國醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目技術(shù)規(guī)范（2023年版）的通知》。納米孔21項(xiàng)臨檢項(xiàng)目納入國家最新技術(shù)規(guī)范，主要為感染性分子檢測、用藥指導(dǎo)分子檢測項(xiàng)目。

? ? ??納入此技術(shù)規(guī)范的項(xiàng)目，一定程度上就代表了國家主管部門和專家的認(rèn)可，項(xiàng)目收費(fèi)、臨床應(yīng)用都有規(guī)范可循。同時(shí)，為技術(shù)的進(jìn)一步推廣和應(yīng)用打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

? ? ??接下來，小編跟大家一起納米孔的前世今生以及商業(yè)化國內(nèi)外進(jìn)展……

? ? ??·納米孔的前世今生

? ? ??什么是納米孔？直徑在納米量級的小洞就是所謂的納米孔。目前，納米孔分為生物納米孔和固態(tài)納米孔。

? ? ??·生物納米孔

圖1（A）α-溶血素納米孔（B）MspA恥垢分枝桿菌porin A（C）噬菌體phi29連接器（D）ClyA（E）FhuA（F）Aerolysin（G）SP1

? ? ??目前，固態(tài)納米孔，因其穩(wěn)定的物理化學(xué)性質(zhì)以及可變的孔徑，適用于不同大小分子的檢測，同時(shí)尤為關(guān)鍵的是可以實(shí)現(xiàn)集成高通量陣列芯片的制作，無需溫度控制，固態(tài)納米孔的正在成為第四代納米孔測序商業(yè)化進(jìn)程的焦點(diǎn)！

? ? ??·固態(tài)納米孔

圖2氮化硅納米孔陣列芯片，以及氮化硅芯片

圖3固態(tài)納米孔檢測100bp的單鏈DNA、雙鏈DNA以及60nm的納米微球

? ? ??·全球納米孔商業(yè)化進(jìn)展

? ? ??·中國納米孔商業(yè)化進(jìn)程

? ? ??相對于生物孔，固態(tài)孔有其明顯的優(yōu)勢。據(jù)了解文獻(xiàn)調(diào)研，國內(nèi)較早開展固態(tài)納米孔研究的是東南大學(xué)，從2006年開始利用高靈敏的固態(tài)納米孔離子電流檢測技術(shù)。據(jù)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)新一代固態(tài)納米孔測序商業(yè)化，麗納芯在2022年底已發(fā)布國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)第四代固態(tài)納米孔基因檢測Lsmart-SP1原理樣機(jī)，是中國首個(gè)固態(tài)納米孔基因檢測儀開創(chuàng)者，也是國內(nèi)首臺(tái)即將量產(chǎn)自主研發(fā)的新一代固態(tài)納米孔基因檢測儀。2023年發(fā)布了搭載Lsmart-SP1專有納米孔芯片 Cell-231 以及配套試劑盒，麗納芯擁有的納米孔芯片的核心工藝、生產(chǎn)技術(shù)，完成了第一代Cell-231芯片的批量生產(chǎn)，并研制了第二代Cell -241芯片，將其應(yīng)用于腫瘤早篩、伴隨診斷、病原微生物檢測、疾病預(yù)后分析、基因測序等。

? ? ??國內(nèi)第四代生物納米孔商業(yè)化始于2016年，固態(tài)納米孔始于2019年，在2022年樣機(jī)的推出陸續(xù)加快！

? ? ??國產(chǎn)納米孔基因檢測儀站在世界的舞臺(tái)上，國人翹首以盼，也期望新一代納米孔測序跑出中國速度，基因信息安全及核心關(guān)鍵技術(shù)實(shí)現(xiàn)自主可控，能夠在未來萬億級“精準(zhǔn)醫(yī)療”市場的占有一席之地！