當(dāng)?shù)貢r間8月19日，美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部（HHS）在網(wǎng)站宣布，禁止美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對實(shí)驗(yàn)室測試進(jìn)行廣泛監(jiān)督。這一決定將允許獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室們研發(fā)的各類測試，如新冠病毒檢測工具，在未經(jīng)FDA審查的情況下直接投入使用。此舉遭到FDA的強(qiáng)烈反對。

據(jù)《華盛頓郵報(bào)》20日報(bào)道，目前，美國使用的大多數(shù)新冠病毒檢測設(shè)備都由專門的制造商進(jìn)行生產(chǎn)，必須獲得FDA許可后才能銷售其產(chǎn)品。而新政策可以打破這樣的瓶頸，便于新的檢測設(shè)備更快地進(jìn)入市場。因此，不少人對此表示了歡迎，稱這是一項(xiàng)遲來的改革。

然而，一些公共衛(wèi)生專家卻警告稱，這一政策改變或?qū)?dǎo)致有缺陷的測試工具最終出現(xiàn)在市場上，進(jìn)一步加劇困擾美國的檢測危機(jī)。這些專家認(rèn)為，這一改變不太可能解決目前困擾美國的檢測問題。同時，這一新政策出臺的動機(jī)也引發(fā)了廣泛的探討……

是突破“瓶頸”，還是“火上澆油”？

禁令的支持者們?yōu)檫@項(xiàng)變化感到高興，他們認(rèn)為FDA的審查程序早已過時，甚至在疫情的開始階段就大大拖延了檢測的速度。禁令能將更新研發(fā)、更具創(chuàng)新性的測試更快地推向市場，確保不再出現(xiàn)之前出現(xiàn)的“瓶頸”難題。

疫情初期，F(xiàn)DA下屬的疾控中心（CDC）研發(fā)的檢測工具出現(xiàn)了嚴(yán)重的失誤圖據(jù)美聯(lián)社

但FDA的支持者表示，在先前處理公共衛(wèi)生突發(fā)事件時，例如2009年的H1N1病毒爆發(fā)，2015、2016年的寨卡病毒爆發(fā)，F(xiàn)DA也遵循著和今年一樣的做法。他們強(qiáng)調(diào)，在公共衛(wèi)生突發(fā)事件中，確保測試的準(zhǔn)確無誤是至關(guān)重要的。

一些公共衛(wèi)生專家認(rèn)為，由于拭子、化學(xué)試劑等檢測用品仍然短缺，審查監(jiān)管制度的改變，也很可能無益于解決當(dāng)下的檢測難題。他們還警告說，這種變化可能會導(dǎo)致市場上出現(xiàn)不完全可靠的新冠病毒檢測，拿到錯誤的結(jié)果的人數(shù)越多，就越有可能加劇美國本就存在的檢測危機(jī)。

“我認(rèn)為這很令人擔(dān)憂，”俄亥俄州立大學(xué)法學(xué)教授，F(xiàn)DA前任副首席顧問帕特里夏·澤特勒談到了這一禁令，“這將對公共衛(wèi)生產(chǎn)生負(fù)面影響，為什么現(xiàn)在要做出這樣的改變呢？”

曾在FDA擔(dān)任體外診斷和放射衛(wèi)生辦公室主任的阿爾貝托·古鐵雷斯也表示了贊同：“這就是在讓混亂的局面變得更混亂，實(shí)際上并沒有對問題的解決起到任何幫助，它最終只會弊大于利。”

另一方面，一些實(shí)驗(yàn)室專家認(rèn)為，這樣的改變早就該開始了。北卡羅來納大學(xué)醫(yī)學(xué)中心臨床分子微生物實(shí)驗(yàn)室主任梅利莎·米勒表示：“這是五個月前我們需要的?！彼J(rèn)為，如果實(shí)驗(yàn)室不必向FDA遞交申請，“我們將能夠在疫情初期更早地推出測試，并擴(kuò)大其檢測范圍。”

疫情初期，美國疾控中心自研的試劑盒因缺陷無法使用 圖據(jù)美國疾控中心

“‘緊急使用授權(quán)’的要求是好的，但我還是認(rèn)為它是場災(zāi)難。”哈佛大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院流行病學(xué)專家邁克爾·米納在推特上寫到。

美國公共衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室協(xié)會首席執(zhí)行官斯科特·貝克爾向《華盛頓郵報(bào)》表示：“在緊急情況的早期，取消監(jiān)督審核的舉動是必須的。但當(dāng)這場危機(jī)過去時，我們需要對測試的監(jiān)督進(jìn)行重新考慮，因?yàn)樵诠残l(wèi)生突發(fā)事件中，檢測的質(zhì)量和它的及時性同等重要。”

同時，這一新政策出臺的動機(jī)也引發(fā)了廣泛的探討。

原因猜測1：

新冠疫情中的工作失誤

據(jù)《華盛頓郵報(bào)》報(bào)道，長期以來，F(xiàn)DA對實(shí)驗(yàn)室研發(fā)測試的監(jiān)管一直處于灰色地帶。從技術(shù)上來說，這類測試包括獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)、制造和使用。但實(shí)驗(yàn)室專家表示，對“實(shí)驗(yàn)室研發(fā)測試”尚無精確的定義。

多年來，F(xiàn)DA一直宣稱自己對這類測試具有權(quán)威的判斷，但實(shí)際上他們主要是在出現(xiàn)公共健康危機(jī)時采取行動。在奧巴馬政府期間，F(xiàn)DA提議在非緊急情況下實(shí)行更嚴(yán)格的監(jiān)督和法律規(guī)定，此舉引起了實(shí)驗(yàn)室們的強(qiáng)烈反對，最終未能被執(zhí)行。但在公共衛(wèi)生突發(fā)事件期間，F(xiàn)DA要求測試的研發(fā)人員向自己提出緊急使用授權(quán)，才能對其測試的準(zhǔn)確性進(jìn)行監(jiān)管和審查。

今年2月，美國政府按照公共衛(wèi)生突發(fā)事件期間的標(biāo)準(zhǔn)做法，依賴于FDA下屬的疾控中心（CDC）研發(fā)的檢測工具。但隨后的事實(shí)證明，這一工具出現(xiàn)了嚴(yán)重的失誤。在新冠病毒工作組負(fù)責(zé)人阿扎爾的帶領(lǐng)下，F(xiàn)DA在三周內(nèi)放寬了對其他測試的限制，讓這些檢測工具進(jìn)入市場，其中大多數(shù)都是由獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室研發(fā)。隨即，美國醫(yī)療學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)出現(xiàn)了越來越多的批評，他們認(rèn)為FDA在審核實(shí)驗(yàn)室研發(fā)測試方面過于拖延、過于官僚主義。

一些政府官員擔(dān)心，這一禁令可能是政府對FDA今年2月份測試失敗的一種指責(zé)，這次失敗使得美國在疫情控制中落后，致使新冠病毒在未被發(fā)現(xiàn)的情況下傳播了數(shù)周。國會可能會對此成立類似“9·11委員會”的小組，調(diào)查測試研發(fā)出現(xiàn)了什么問題，為什么政府沒有做足更好的準(zhǔn)備。

原因猜測2：

涉及大選的政治算計(jì)？

除了工作失誤，這一舉動也可能是出于政治原因。據(jù)悉，這次禁令的頒布也是美國政治監(jiān)督者削弱衛(wèi)生機(jī)構(gòu)權(quán)力的最新一步。除了向FDA下達(dá)禁令，19日，美國總統(tǒng)特朗普還指責(zé)了該機(jī)構(gòu)未能批準(zhǔn)“恢復(fù)期血漿”的緊急使用。他在白宮新聞發(fā)布會上表示：“這可能是一個政治決定，因?yàn)镕DA里有很多人不想那么匆忙地讓血漿療法問世，他們希望在11月3日之后再開始行動?！?/p>

特朗普還指責(zé)FDA未能批準(zhǔn)“恢復(fù)期血漿”的緊急使用 圖據(jù)美聯(lián)社

據(jù)美國國家公共電臺報(bào)道，雖然血漿療法作為流行病的治療方法已有一個多世紀(jì)的歷史，但美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）的科學(xué)家認(rèn)為，有關(guān)它療效的證據(jù)很少。據(jù)悉，自今年4月FDA擴(kuò)大“恢復(fù)期血漿”使用范圍以來，遲遲未能得到有關(guān)“恢復(fù)期血漿”療法的確切結(jié)論和優(yōu)點(diǎn)。《華盛頓郵報(bào)》評論血漿療法是“前景光明但未經(jīng)證實(shí)的治療方法”。

FDA和NIH的官員始終堅(jiān)稱，他們的決定是基于科學(xué)，而非是基于政治。但特朗普最近的評論中還暗示，新冠肺炎是有一種治療方法的，只不過是他自己的政府成員正在以緩慢的行動挫敗他的連任。

原因猜測3：

兩部門負(fù)責(zé)人的恩怨

向FDA發(fā)放禁令的HHS官員也聲稱，禁令的決定是基于的法律，而不是政治。據(jù)美國《政客》雜志報(bào)道，相關(guān)官員表示，他們認(rèn)為實(shí)驗(yàn)室研發(fā)的測試是檢測市場重要的組成部分，F(xiàn)DA無權(quán)對其進(jìn)行監(jiān)督，只能通過制定正式規(guī)則、程序或立法來獲取監(jiān)督權(quán)，而這些方法在近期內(nèi)都不太可能實(shí)現(xiàn)。

但一位知情人士表示，這可能是由于HHS部長亞歷克斯·阿扎爾與FDA理事史蒂芬·哈恩之間的強(qiáng)烈分歧，兩人之間的緊張關(guān)系已經(jīng)持續(xù)了數(shù)周之久。這位知情人士透露，哈恩對禁令帶來的改變表示了強(qiáng)烈反對，他認(rèn)為FDA有權(quán)在新冠疫情一類的公共衛(wèi)生緊急事件中規(guī)范實(shí)驗(yàn)室研發(fā)的測試。

作為HHS工作的部分內(nèi)容，在評估新冠疫情應(yīng)對措施時，相關(guān)官員認(rèn)為，F(xiàn)DA停止對實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督，就和政府減少不必要監(jiān)管是一樣的。“我可以很肯定地說，這一決定完全符合我們從疫情應(yīng)對措施中‘吸取的教訓(xùn)’。”HHS部長阿扎爾的幕僚長布萊恩·哈里森表示。

紅星新聞記者 王雅林 徐緩 實(shí)習(xí)生 景鈺雯

編輯 張尋