藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)題庫(kù)全套！

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藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)題庫(kù)摘錄：

根據(jù)《行政處罰法》，下列情形不屬于行政機(jī)關(guān)作出行政處罰之前應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)要求舉行聽(tīng)證的是

A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)擬對(duì)某藥品上市許可持有人作出吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》的行政處罰決定

B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)擬對(duì)某藥品批發(fā)企業(yè)法定代表人作出限制從業(yè)的行政處罰決定

C.藥品監(jiān)督管理部擬對(duì)某藥品生產(chǎn)企業(yè)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的行政處罰決定

D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)擬對(duì)某藥品零售企業(yè)作出警告的行政處罰決定

【答案】D

【解析】聽(tīng)證程序行政機(jī)關(guān)作出以下行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利：1較大數(shù)額罰款；②沒(méi)收較大數(shù)額違法所得、沒(méi)收較大價(jià)值非法財(cái)物；③降低資質(zhì)等級(jí)或吊銷(xiāo)許可證件（A項(xiàng)）；④責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)（BC兩項(xiàng)）；⑤其他較重的行政處罰等；⑥法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。

根據(jù)下列部門(mén)的主要職責(zé)，配合相關(guān)部門(mén)加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告管理，負(fù)責(zé)依法查處發(fā)布虛假、違法違規(guī)藥品廣告信息網(wǎng)站的部門(mén)是

A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)

B.商務(wù)部門(mén)

C.公安部門(mén)

D.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門(mén)

【答案】D

【解析】國(guó)家互聯(lián)網(wǎng)信息辦公室（簡(jiǎn)稱(chēng)“網(wǎng)信辦”）與中央網(wǎng)絡(luò)安全和信息化委員會(huì)辦公室，列入中共中央直屬機(jī)構(gòu)序列。配合相關(guān)部門(mén)進(jìn)一步加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告管理，大力整治網(wǎng)上虛假違法違規(guī)信息，依法查處發(fā)布虛假違法廣告信息等的違法違規(guī)網(wǎng)站，營(yíng)造風(fēng)清氣正的網(wǎng)絡(luò)空間。

根據(jù)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，錯(cuò)誤的是

A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材生產(chǎn)特點(diǎn)，明確影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定有效的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制、預(yù)防措施

B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有中藥學(xué)、中醫(yī)學(xué)或者農(nóng)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理3年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

C.中藥材生產(chǎn)基地一般應(yīng)當(dāng)選址于道地產(chǎn)區(qū)在非道地產(chǎn)區(qū)選址，應(yīng)當(dāng)提供充分文獻(xiàn)或者科學(xué)數(shù)據(jù)證明其適宜性

D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況的內(nèi)審，確認(rèn)是否符合要求

【答案】B

【解析】根據(jù)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)、質(zhì)量的管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有中藥學(xué)、藥學(xué)或者農(nóng)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理3年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，或者有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，且均須經(jīng)過(guò)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的培訓(xùn)。

下列單位中，應(yīng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)的是

A.藥品零售企業(yè)

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品批發(fā)企業(yè)

D.藥品運(yùn)輸企業(yè)

【答案】D

【解析】?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，儲(chǔ)存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。

企業(yè)接受下列委托事項(xiàng)后，可以再次委托的是

A.藥品委托生產(chǎn)

B.疫苗委托儲(chǔ)存、配送

C.藥品委托銷(xiāo)售

D.中藥飲片委托運(yùn)輸

【答案】D

【解析】A項(xiàng)，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。

經(jīng)批準(zhǔn)或者通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥應(yīng)當(dāng)自行生產(chǎn)，不得再行委托他人生產(chǎn)。B項(xiàng)，接受疫苗委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)不得再次委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗。不得將疫苗與非藥品混庫(kù)儲(chǔ)存或混車(chē)、混箱運(yùn)輸。C項(xiàng)，藥品上市許可持有人可以自行銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。受托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得再次委托銷(xiāo)售。因此答案選D。

據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，關(guān)于藥品飛行檢查啟動(dòng)和實(shí)施的說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到投訴舉報(bào)的，可以開(kāi)展飛行檢查

B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)派出的檢查組，應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員組成

C.檢查人員到達(dá)檢查現(xiàn)場(chǎng)后，應(yīng)當(dāng)出示相關(guān)證件和執(zhí)法證明文件

D.被檢查單位應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，以配合藥品飛行檢查

【答案】D

【解析】A項(xiàng)，有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以開(kāi)展藥品飛行檢查：①投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；②檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；③藥品不良反應(yīng)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的。B項(xiàng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)派出的檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員組成，檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。C項(xiàng)，檢查組到達(dá)檢查現(xiàn)場(chǎng)后，檢查人員應(yīng)當(dāng)出示相關(guān)證件和受藥品監(jiān)管管理部門(mén)委派開(kāi)展監(jiān)管檢查的執(zhí)法證明文件，通報(bào)檢查要求及被檢查單位的權(quán)利和義務(wù)。D項(xiàng)，被檢查單位對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施的藥品飛行檢查應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。無(wú)需停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

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