執(zhí)業(yè)藥師歷年真題題庫(kù)！

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執(zhí)業(yè)藥師歷年真題題庫(kù)摘錄：

1 據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，關(guān)于藥品飛行檢查啟動(dòng)和實(shí)施的說法錯(cuò)誤的是

A.藥品監(jiān)督管理部門接到投訴舉報(bào)的，可以開展飛行檢查

B.藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組，應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員組成

C.檢查人員到達(dá)檢查現(xiàn)場(chǎng)后，應(yīng)當(dāng)出示相關(guān)證件和執(zhí)法證明文件

D.被檢查單位應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，以配合藥品飛行檢查

【答案】D

【解析】A項(xiàng)，有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品飛行檢查：①投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；②檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；③藥品不良反應(yīng)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的。B項(xiàng)，藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員組成，檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。C項(xiàng)，檢查組到達(dá)檢查現(xiàn)場(chǎng)后，檢查人員應(yīng)當(dāng)出示相關(guān)證件和受藥品監(jiān)管管理部門委派開展監(jiān)管檢查的執(zhí)法證明文件，通報(bào)檢查要求及被檢查單位的權(quán)利和義務(wù)。D項(xiàng)，被檢查單位對(duì)藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的藥品飛行檢查應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。無需停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

2 根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)基本要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.受試者的權(quán)益和安全是藥物臨床試驗(yàn)考慮的首要因素

B.當(dāng)臨床試驗(yàn)預(yù)期獲益不低于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可實(shí)施或者繼續(xù)

C.倫理審查和知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施

D.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過程，藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)

【答案】B

【解析】受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素（A項(xiàng)），優(yōu)先于對(duì)科學(xué)和社會(huì)的獲益。倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施（C項(xiàng)）。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)權(quán)衡受試者和社會(huì)的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和獲益，只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，方可實(shí)施或者繼續(xù)臨床試驗(yàn)（B項(xiàng)）。臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過程，重點(diǎn)是受試者保護(hù)、試驗(yàn)結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)。藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)（D項(xiàng)）。因此答案選B。

3 關(guān)于藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的說法，正確的是

A.藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)標(biāo)注到日，按照年、月、日的順序標(biāo)注

B.藥品內(nèi)標(biāo)簽是指藥品外包裝以內(nèi)的包裝標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容

c.僅處方藥說明書中要求有【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年藥】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理項(xiàng)目】

D.藥品的最小銷售單元包裝屬于內(nèi)包裝，必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽附有說明書

【答案】C

【解析】A項(xiàng)，藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至x×xx年××月”或者“有效期至xxxx年××月××日”。既可以標(biāo)注到日，也可以標(biāo)注至月。B項(xiàng)，藥品標(biāo)簽指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外其他包裝的標(biāo)簽。內(nèi)包裝標(biāo)簽可根據(jù)其尺寸的大小，應(yīng)當(dāng)盡可能包含藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。C項(xiàng)，【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年藥】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理項(xiàng)目】?jī)H處方藥說明書中要求有。D項(xiàng)，最小銷售單元包裝實(shí)際上屬于外包裝，藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。

4 根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人義務(wù)的說法，錯(cuò)誤的是

A.應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等藥品全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任

B.應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理C.應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人簽字后方可放行D.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)并獨(dú)立承擔(dān)全部責(zé)任

【答案】D

【解析】境外藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)：藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任.

5 根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《麻醉藥品和精神藥品管理辦法（試行）》，關(guān)于加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨，統(tǒng)一配送，統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事部分第一類精神藥品的零售業(yè)務(wù)B.各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將批準(zhǔn)的全國(guó)性藥品批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)的企業(yè)的名單在網(wǎng)上公布

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況，可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在確保責(zé)任區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)供藥的基礎(chǔ)上，可以在本省行政區(qū)域內(nèi)向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

【答案】A

【解析】A項(xiàng)，《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十一條：經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。B項(xiàng)，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將批準(zhǔn)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)的企業(yè)和從事第二類精神藥品零售的連鎖企業(yè)（含相應(yīng)門店）的名單在網(wǎng)上公布。C項(xiàng)，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案。D項(xiàng)，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在確保責(zé)任區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)供藥的基礎(chǔ)上，可以在本省行政區(qū)域內(nèi)向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

6 為保障公眾的知情權(quán)、參與權(quán)、表達(dá)權(quán)和監(jiān)督權(quán)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門開通藥品信息查詢平臺(tái)。下列不屬于藥品信息查詢平臺(tái)公開范圍的是

A.行政審批信息

B.統(tǒng)計(jì)信息

C.監(jiān)督抽檢信息

D.立案信息

【答案】D

【解析】藥品信息查詢平臺(tái)公開的范圍：1各類依法主動(dòng)公開的信息：包括藥品管理的法律法規(guī)、各項(xiàng)規(guī)章和規(guī)范性文件、政策解讀、各類公告通告、中藥保護(hù)品種目錄、麻醉藥品和精神藥品品種目錄、國(guó)家基本藥物目錄、非處方藥目錄等等。②行政審批信息；③藥品的備案信息；④藥品日常監(jiān)督檢查和飛行檢查等監(jiān)督檢查結(jié)果信息；⑤全國(guó)藥品抽檢信息；⑥藥品行政處罰決定的信息；⑦藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者召回相關(guān)藥品的信息；⑧藥品監(jiān)督管理部門的各類統(tǒng)計(jì)信息

7 根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書寫規(guī)則的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品用法可以用規(guī)范的中文、英文書寫，不得使用其他語言或縮寫體

B.每張?zhí)幏街幌抟幻颊哂盟?，字跡清楚，不得涂改

C.藥品名稱應(yīng)當(dāng)用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以用規(guī)范的英文名稱書寫

D.藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名

8 個(gè)例藥品不良反應(yīng)的收集和報(bào)告是不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的工作基礎(chǔ)，也是藥品上市許可持有人應(yīng)履行的基本法律責(zé)任。

關(guān)于個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告的說法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)先向藥品上市許可持有人報(bào)告，再通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交報(bào)告

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核

C.個(gè)例藥品不良反應(yīng)的收集和報(bào)告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的基礎(chǔ)，也是藥品上市許可持有人應(yīng)履行的基本法律責(zé)任

D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照可疑即報(bào)原則，報(bào)告獲知的所有藥品不良反應(yīng)信息

【答案】A

【解析】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)報(bào)告獲知的所有不良反應(yīng)，按照可疑即報(bào)原則，直接通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)系統(tǒng)報(bào)告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應(yīng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)人通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應(yīng)，也可向藥品上市許可持有人直接報(bào)告。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接向藥品上市許可持有人報(bào)告。藥品上市許可持有人不得以任何理由或手段干涉報(bào)告者的自發(fā)報(bào)告行為。A項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應(yīng)后，既可向藥品上市許可持有人匯報(bào)，也可直接通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)系統(tǒng)報(bào)告。

9 根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關(guān)于藥品召回的說法，不正確的是

A.藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體

B.對(duì)于使用后可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，應(yīng)當(dāng)實(shí)施三級(jí)召回

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品上市許可持有人履行召回義務(wù)

D.進(jìn)口藥品需要在境內(nèi)進(jìn)行召回時(shí)，由進(jìn)口的企業(yè)負(fù)責(zé)具體實(shí)施

【答案】B

【解析】根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)：對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級(jí)召回；對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的實(shí)施二級(jí)召回；對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實(shí)施三級(jí)召回。因此答案選B。

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