目錄：

1.2016年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度分析報告（上）

2.2016年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度分析報告（下）

3.藥品質(zhì)量不合格統(tǒng)計機器人

2016年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度分析報告（上）

目錄：

1.藥品質(zhì)量不合格介紹

2.藥品質(zhì)量不合格企業(yè)Top20

3.質(zhì)量不合格藥品品種Top20

4.藥品質(zhì)量檢測不合格項目Top10

5.質(zhì)量不合格藥品省份分布

6.假冒藥品分析

7.總結(jié)

1.藥品質(zhì)量不合格介紹

政府為了保障公眾用藥安全,根據(jù)法律法規(guī)和各省藥品抽驗計劃，各省(市)藥品監(jiān)管部門和檢驗機構(gòu)對全省(市)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位實施了質(zhì)量抽驗。藥智君收集了各省(市)發(fā)布的藥品質(zhì)量不合格公告，經(jīng)過整理，特發(fā)布《2016年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度分析報告》。

本報告涉及不符合規(guī)定藥品6840批次，假冒藥品1300批次，不符合規(guī)定藥品主要是性狀、含量測定、可見異物、水分、重量差異、總灰分、牛皮源成分、溶出度等項目不合格。

2.藥品質(zhì)量不合格企業(yè)Top20

藥智君以企業(yè)為基準對藥品質(zhì)量不合格數(shù)量進行分析整理發(fā)現(xiàn)，在藥品(包括藥品、藥材)質(zhì)量不合格企業(yè)Top20中中藥飲片企業(yè)僅有6家，占比30%。尤其是榜單前5名中有4家為藥品不合格企業(yè)，這4家企業(yè)也是“藥品質(zhì)量不合格企業(yè)Top20”榜單的前4位。如吉林省通化博祥藥業(yè)股份有限公司在”藥品(包括藥品、藥材)質(zhì)量不合格企業(yè)Top20“中排第二，在“藥品質(zhì)量不合格企業(yè)Top20“中排名第一。詳情如下圖所示：

這里只展示部分不合格藥品企業(yè)，需要更多相關(guān)企業(yè)數(shù)據(jù)的可以聯(lián)系我。

在藥品質(zhì)量不合格企業(yè)中，江西樟樹葛玄中藥飲片有限公司特別”引人注目“，其在“藥品(包括藥品、藥材)質(zhì)量不合格企業(yè)Top20”與“藥材質(zhì)量不合格企業(yè)Top20”中均排第一，大約有300多個藥物被曝不合格。2015年4月17號，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了對江西樟樹葛玄中藥飲片有限公司的飛行檢查情況，讓人大跌眼鏡。江西樟樹葛玄中藥飲片有限公司已被SFDA責令停產(chǎn)，并移交公安機關(guān)處理。

無獨有偶，早在2015年2月26日，福建省食品藥品監(jiān)管部門已將流通量較大、不合格率大于40%的江西樟樹葛玄中藥飲片有限公司、安徽孟氏中藥飲片有限公司、樟樹市慶仁中藥飲片有限公司、安徽方氏中藥飲片有限公司四家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)列入“黑名單”，并向全社會通報，要求全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)慎重從這四家企業(yè)購進中藥飲片。

3.質(zhì)量不合格藥品/藥材品種Top20

據(jù)藥智君統(tǒng)計，在不合格藥材品種Top20中，地龍數(shù)量最多，222個(以不合格次數(shù)計，下同);皂角刺排名第二，218個;白芍182，排名第三。詳情見下圖：

在不合格藥品品種Top20中，大部份為中藥。中藥14個，占比70%;西藥6個，占比30%。并且在榜單前三名中，中藥占據(jù)2席，黃連上清片112個(以不合格次數(shù)計，下同)，排名第三;復方丹參片不合格數(shù)量119個，排名第二;西藥氯霉素滴眼液不合格數(shù)量最多，124個，排第一。詳情見下圖：

值得注意的是，據(jù)統(tǒng)計，不合格的中藥材數(shù)量多達7000多個。這為質(zhì)監(jiān)部門對中藥生產(chǎn)的監(jiān)督敲響了警鐘。中醫(yī)是我國四大國粹之一，中藥材正是支撐中醫(yī)發(fā)展數(shù)千年的根本。近年來我國中藥材質(zhì)量安全問題屢發(fā)，不僅是對中醫(yī)藥發(fā)展傳承敲響了警鐘，更嚴重危害到人民的健康安全。中國藥科大學中藥標本館館長宋學華教授說，他在一次中草藥市場調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，市場中的同一味藥材有85%存在質(zhì)量安全問題。

而且中藥的加工炮制長期以來也缺少精確的規(guī)范，炮制操作的隨意性，極有可能導致有效成分的流失。比如，常山的根可以入藥，但質(zhì)地很硬，不易軟化，傳統(tǒng)的加工方法是要用“潤”，即在藥材上撒水，但一次不能太多，需要反復多次，確保其藥材有效成分不流失，質(zhì)量才有保證。

而現(xiàn)在很多加工方法過于簡單，就是“泡”，一泡就是半個月，藥效全流失了。宋學華指出，盡管偽劣藥材藥效差，甚至有害，但銷路卻并不存在問題。出什么樣的價格就可以提供什么樣的貨色，其實質(zhì)就是以假充真、以次充好。

農(nóng)副產(chǎn)品的下腳料、藥材的非藥用部分等被一些藥材采購人員以低價買走，最終又流通到市場。

2016年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度分析報告（下）

政府為了保障公眾用藥安全，根據(jù)法律法規(guī)和各省藥品抽驗計劃，各省（市）藥品監(jiān)管部門和檢驗機構(gòu)對全?。ㄊ校┧幤飞a(chǎn)、經(jīng)營和使用單位實施了質(zhì)量抽驗。根據(jù)各?。ㄊ校┌l(fā)布的藥品質(zhì)量不合格公告，經(jīng)過整理，特發(fā)布《2016年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度分析報告》。

本報告涉及不符合規(guī)定藥品6840批次，假冒藥品1300批次，不符合規(guī)定藥品主要是性狀、含量測定、可見異物、水分、重量差異、總灰分、牛皮源成分、溶出度等項目不合格。

▍ 質(zhì)量不合格藥品／藥材品種Top20

據(jù)統(tǒng)計，在不合格藥材品種Top20中，地龍數(shù)量最多，222個（以不合格次數(shù)計，下同）；皂角刺排名第二，218個；白芍182，排名第三。詳情見下圖：

在不合格藥品品種Top20中，大部份為中藥。中藥14個，占比70%；西藥6個，占比30%。

并且在榜單前三名中，中藥占據(jù)2席，黃連上清片112個（以不合格次數(shù)計，下同），排名第三；復方丹參片不合格數(shù)量119個，排名第二；西藥氯霉素滴眼液不合格數(shù)量最多，124個，排第一。詳情見下圖：

值得注意的是，據(jù)統(tǒng)計，不合格的中藥材數(shù)量多達7000多個。這為質(zhì)監(jiān)部門對中藥生產(chǎn)的監(jiān)督敲響了警鐘。

中醫(yī)是我國四大國粹之一，中藥材正是支撐中醫(yī)發(fā)展數(shù)千年的根本。近年來我國中藥材質(zhì)量安全問題屢發(fā)，不僅是對中醫(yī)藥發(fā)展傳承敲響了警鐘，更嚴重危害到人民的健康安全。

中國藥科大學中藥標本館館長宋學華教授說，他在一次中草藥市場調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，市場中的同一味藥材有85%存在質(zhì)量安全問題。而且中藥的加工炮制長期以來也缺少精確的規(guī)范，炮制操作的隨意性，極有可能導致有效成分的流失。

比如，常山的根可以入藥，但質(zhì)地很硬，不易軟化，傳統(tǒng)的加工方法是要用“潤”，即在藥材上撒水，但一次不能太多，需要反復多次，確保其藥材有效成分不流失，質(zhì)量才有保證。而現(xiàn)在很多加工方法過于簡單，就是“泡”，一泡就是半個月，藥效全流失了。

宋學華指出，盡管偽劣藥材藥效差，甚至有害，但銷路卻并不存在問題。出什么樣的價格就可以提供什么樣的貨色，其實質(zhì)就是以假充真、以次充好。農(nóng)副產(chǎn)品的下腳料、藥材的非藥用部分等被一些藥材采購人員以低價買走，最終又流通到市場。

▍ 藥品質(zhì)量檢測不合格項目Top10

不符合規(guī)定的藥品（包括藥品和藥材，下同）主要是性狀、含量測定、水分、總灰分、可見異物、裝量差異、重量差異、二氧化硫殘留、溶出度、牛皮源成分等項目不合格（如下圖所示）。

在所有檢驗中，性狀問題最突出，不符合規(guī)定數(shù)量高達5942個（占49%）；其次是含量測定，1747個（占14%）；第三是水分問題，1010個（占8%）。

注：

1、性狀：是指藥品制劑的物理特征或形態(tài)性狀主要包括三個方面

（1）、外形與顏色。比如：無色白色粉末或者紅色液體等。

（2）、嗅與味。比如：無嗅無味、或者微臭等。

（3）、其他。比如：有的藥物制劑微顯乳光。有一部分藥品為膠體溶液。有的為乳白色的均勻混懸液。

2、水分：是指藥品中的水分含量。水分檢查主要是檢測藥品中水分含量是否符合標準規(guī)定。水分項目不符合規(guī)定，可能會影響藥品的質(zhì)量和功效。

3、含量測定：是指藥品中包含的國家標準規(guī)定的有效成分的數(shù)量。含量測定是判定藥品是否符合標準規(guī)定的主要指標，含量不符合規(guī)定會直接影響藥品的質(zhì)量和功效。

4、裝量差異：是藥品制劑的均勻性檢測指標之一，常見于膠囊、粉針等劑型，主要檢查數(shù)個最小單位藥品的重量均勻度是否在標準規(guī)定的誤差范圍內(nèi)。裝量差異是判定藥品是否符合標準規(guī)定的手段之一。

5、牛皮源成分：牛皮源成分是牛皮的主要成分。牛皮源成分檢測是判定藥品中是否含有牛皮的重要依據(jù)。牛皮源成分不符合規(guī)定主要存在于用動物皮、骨、甲、角為原料的膠劑藥品中，例如：阿膠中檢出牛皮源成分，說明阿膠生產(chǎn)工藝中可能存在用牛皮部分或全部替代驢皮的現(xiàn)象，涉嫌摻雜摻假，會直接影響藥品的質(zhì)量和功效。

6、二氧化硫殘留：硫磺熏蒸是我國藥農(nóng)傳統(tǒng)習用中藥材產(chǎn)地粗加工方法，硫磺熏蒸后的中藥材及飲片中殘留有揮發(fā)性二氧化硫，含硫物質(zhì)的過度殘存會對健康產(chǎn)生損害。

▍ 質(zhì)量不合格藥品省份分布

更深入的研究則進一步發(fā)現(xiàn)，不合格藥品（包括藥品和藥材，下同）遍布全國各個省份，其中江西、廣東、湖北、浙江、吉林、陜西、山東、黑龍江等八個省數(shù)量較多，不合格藥品數(shù)量均在700以上。

各省不合格藥品數(shù)量統(tǒng)計如下：

藥品質(zhì)量不合格統(tǒng)計機器人

為了更簡單分析，我成功開發(fā)了自動化程序，只需要雙擊程序，即可實現(xiàn)自動分析，并保存數(shù)據(jù)到Excel。

此程序操作簡單，雙擊就執(zhí)行，沒有spss，SAS，minitab繁瑣操作。只要會鼠標鍵盤，就能傻瓜式操作，此乃為企業(yè)提供的終端解決方案。

機器自動統(tǒng)計不合格藥品數(shù)量，假冒藥品數(shù)量，不合格企業(yè)排行榜

下圖可見江西樟樹葛玄中藥飲片有限公司排名第一，生產(chǎn)的不合格藥品數(shù)量高達401個

程序還會繪制簡單可視化圖表，下圖是假藥占比圖。檢查的不合格藥品中1/4以上的都是假藥或來路不明的藥，根本找不到生產(chǎn)地和廠商

程序運行后，會把數(shù)據(jù)保存到Excel里面，方便后續(xù)檢查和處理

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