YY/T 1837-2022 英文版 醫(yī)用電氣設備　可靠性通用要求

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1 范圍
本文件規(guī)定了醫(yī)用電氣設備(以下簡稱 ME設備)和醫(yī)用電氣系統(tǒng)(以下簡稱 ME系統(tǒng))生命周期內(nèi)開展可靠性工作的通用要求和基本方法。
本文件適用于各類 ME設備或 ME系統(tǒng)的可靠性工作。本文件不包含專門針對軟件可靠性的相關要求和方法。
注:本文件正文中所有章條在附錄A中都有對應的相關原理說明。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T 2900.1-2008 電工術語 基本術語
GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設備 第 1部分:基本實全和基本性能的通用要求
YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用
YY/T 1813 醫(yī)用電氣設備使用可靠性信息收親與評估方法
3術語和定義
GB/T 2900.1-2008GB 9706.1-2020、YY/T 0316-2016 界定的以及下列術語和定義適用于本文件。
4 總則
4.1 可靠性工作目標
開展可靠性工作的目標是為了確保 ME設備或 ME系統(tǒng)達到規(guī)定的可靠性要求,保持和提高 ME設備或 ME系統(tǒng)的可靠性水平。
4.2 可靠性工作基本原則
4.3 可靠性工作與其他相關工作的協(xié)調(diào)
可靠性工作需與其他相關工作相協(xié)調(diào),主要包括:
4.4 可靠性工作分類
可靠性工作分為基礎工作和可選工作兩類。ME設備或 ME系統(tǒng)各類工作選取原則如表1所示。
5 可靠性需求分析與要求確定
5.1 用戶需求分析
應在 ME 設備或 ME 系統(tǒng)的研發(fā)立項初期盡早開展用戶需求分析，為可靠性要求的確定提供信息，以滿足 ME 設備或 ME 系統(tǒng)實際使用需要。
5.2 環(huán)境剖面分析
應根據(jù) ME設備或 ME系統(tǒng)特點確定可能在設備生命周期內(nèi)影響設備的各個環(huán)境因素,通過對收集到的信息的分析,確定主要的環(huán)境參數(shù),同時考慮各種環(huán)境因素的綜合作用,得到 ME設備或 ME系統(tǒng)的環(huán)境剖面。環(huán)境剖面分析可用于 ME設備或 ME系統(tǒng)研發(fā)設計的輸入,可為可靠性試驗提供參考。
如適用,主要收集及分析以下環(huán)境因素信息。
6 可靠性設計與分析
6.1 建立可靠性模型
為了進行可靠性分配、預計和評價,應建立整機設備或子系統(tǒng)的可靠性模型?？煽啃阅Ｐ桶煽啃钥驁D和相應的數(shù)學模型。
可靠性建模程序、流程及注意事項如下:
a) 可參考GB/T 37981建立以 ME設備或 ME系統(tǒng)功能為基礎的可靠性模型,可靠性模型應包
括可靠性框圖和相應的數(shù)學模型;
b) 可靠性建模的一般流程包括明確ME設備或ME系統(tǒng)定義、繪制可靠性框圖、建立可靠性數(shù)學模型等步驟,具體步驟可參考附錄D;
c) 可靠性模型應隨著可靠性和其他相關試驗獲得的信息,以及ME設備或ME系統(tǒng)結構、使用要求和使用約束條件等方面的更改而更清晰。
6.2 可靠性分配
應將產(chǎn)品的可靠性指標逐級分解為子系統(tǒng)、部件、器件的可靠性指標,這是一個由整體到局部、由上到下的分解的過程,完成可靠性指標分配后宜將指標責任落實到相關設計部門?？煽啃苑峙湟话愎ぷ髁鞒碳白⒁馐马椚缦?
a) 首先確定要求分配的 ME設備或 ME系統(tǒng)層次;
b) 依據(jù)6.1建立的可靠性模型,將可靠性定量要求分配到規(guī)定的 ME設備或 ME系統(tǒng)層次,作為可靠性設計和提出外協(xié)、外購部件可靠性定量要求的依據(jù);
c) 具體的可靠性分配值應列入相應的 ME設備或 ME系統(tǒng)研發(fā)指標要求;
d) 在具體分配可靠性指標時,應充分考慮待分配 ME設備或 ME系統(tǒng)層次的復雜程度、技術水平、工作時間和環(huán)境條件等因素來定量分配可靠性指標。
6.3 可靠性預計
應預計ME設備或 ME系統(tǒng)的可靠性指標,評價所提出的設計方案是否能滿足規(guī)定的可靠性定量要求?？煽啃灶A計工作開展一般程序、方法及注意事項如下:
a) 對 ME設備或 ME系統(tǒng)規(guī)定的各層級進行可靠性預計;
b) 預計時利用6.1所建立的可靠性模型,相關預計方法和數(shù)據(jù)優(yōu)先采用企業(yè)自身在歷史使用可靠性數(shù)據(jù)的評估中獲得的信息,也可參考GB/T 37963或其他數(shù)據(jù);
c) 對機械、電氣和機電設備部件的預計可采用同類 ME設備或 ME系統(tǒng)數(shù)據(jù)和其他適合的方法進行;
d) 涉及的可靠性數(shù)據(jù)的來源應可信。
6.4 設計故障模式及影響分析(DFMEA)
故障模式和影響分析(FMEA)是對ME設備或ME系統(tǒng)進行系統(tǒng)分析,以識別潛在故障模式、故障機理、故障原因及其對 ME設備或 ME系統(tǒng)、部件、元器件等的影響的系統(tǒng)化程序。通過系統(tǒng)地分析,確定 ME設備或 ME系統(tǒng)、部件、元器件所有可能發(fā)生的故障模式,以及每個故障模式發(fā)生的機理、原因、檢查方法及影響,找出潛在的薄弱環(huán)節(jié),并提出改進措施。設計故障模式及影響分析(DFMEA)是指在設計階段進行的FMEA。制造商可根據(jù) ME設備或 ME系統(tǒng)特點對特定對象開展分析。
在開展DFMEA工作時,宜參照以下要點進行:
a) DFMEA應在 ME設備或 ME系統(tǒng)開發(fā)周期中盡早開展,且DFMEA工作是與設計過程同步
反復進行的過程;
b) 完整的DFMEA是團隊的成果,團隊工作可保證開闊思路并確保必要的專業(yè)技術積累;
c) DFMEA應全面考慮 ME設備或 ME系統(tǒng)潛在的故障模式,分析故障模式對可靠性的影響;
d) 制造商對 ME設備或 ME系統(tǒng)的歷史故障分析的經(jīng)驗積累是DFMEA重要的輸入來源;
e) 可參照GB/T 7826提供的程序和方法進行分析;
f) DFMEA的模板及填寫可參考附錄E。
6.5 故障樹分析(FTA)
可根據(jù)需要開展故障樹分析工作,故障樹分析是系統(tǒng)可靠性分析的工具之一。故障樹分析可以提供一個復雜的圖表來幫助用戶把可能的預防/糾正措施可視化。
產(chǎn)品在開展故障樹分析工作時,宜參照以下要點進行:
a) 故障樹分析的應用通常從一個故障開始,即頂事件;
b) 在普遍進行FMEA的基礎上,以FMEA中識別出的嚴重度高的故障事件作為頂事件,進行故障樹分析;
c) 故障樹分析在設計初期尤其有用,尤其當所設計的ME設備或ME系統(tǒng)非常復雜時,故障樹是一個反復深入、逐步完善的過程;
d) 故障樹分析工作可參照GB/T 7829進行;
e) 故障樹分析方法案例可參考附錄F。
6.6 制定可靠性設計準則
6.6.1 可根據(jù) ME設備或 ME系統(tǒng)的可靠性要求,參照相關的標準和手冊,在總結工程經(jīng)驗的基礎上制定專用的可靠性設計準則,供設計人員在設計中貫徹實施。
6.6.2 設計準則可根據(jù) ME設備或 ME系統(tǒng)的具體情況選擇性設定但不限于以下方面的準則;
a) 采用成熟的技術和工藝;
b) 簡化及模塊化設計;
c) 合理選擇、正確使用元器件、部件;
d) 降額設計;
e) 容錯和防差錯設計;
f) 冗余設計;
g) 電路容差設計;
h) 防瞬態(tài)過應力設計;
i) 熱設計準則;
j) 環(huán)境防護設計(包括工作與非工作狀態(tài));
k) “三防”(防水、防霉、防鹽霧)設計;
l) 人因工程設計;
m)包裝運輸設計;
n) 可維修性設計;
o) 可制造性設計;
p) 可測試性設計。
6.6.3 應明確設計準則評審的程序及方法,可參考GB/T 7828。
6.7 確定可靠性關鍵部件
可靠性關鍵部件是指該部件一旦發(fā)生故障會嚴重影響 ME設備或 ME系統(tǒng)安全性和有效性的,以及復雜性高或昂貴的或故障率高的部件。確定可靠性關鍵部件應注意以下方面:
a) 可以通過FMEA、FTA、同類 ME設備或 ME系統(tǒng)歷史故障梳理或其他分析方法來確定可靠性關鍵部件;
b) 綜合考慮 ME設備或 ME系統(tǒng)復雜性、新技術含量、費用等因素;
c) 確定可靠性關鍵部件的主要故障根源,并實施有效的控制措施;
d) 可以結合風險管理明確安全性和有效性分析所需的信息;
e) 通過評審確定是否增刪可靠性關鍵部件清單。
附錄 A(資料性附錄)通用指南和原理說明ME設備和ME系統(tǒng)標記和標簽指南
附錄 B(資料性附錄)
附錄 C(規(guī)范性附錄)標記用符號
附錄 D(資料性附錄)聽覺報警信號的導則
附錄 E(資料性附錄)語音報警信號
附錄 F(規(guī)范性附錄)報警信號預定的音調(diào)
參考文獻