新藥研發(fā)是個漫長的過程，從臨床前研究、生產(chǎn)制造、臨床試驗的開展到藥物最終上市往往耗時數(shù)十年，其周期長、難度大、風(fēng)險高、成本高。然而數(shù)據(jù)顯示，去年以來數(shù)十種國產(chǎn)新藥在國內(nèi)獲批上市，創(chuàng)下歷史新紀(jì)錄。新藥的上市速度已勢不可擋。而在藥物創(chuàng)新與問世的各臨床研究與應(yīng)用階段，“產(chǎn)學(xué)研”相結(jié)合的協(xié)作模式必將加速新藥臨床應(yīng)用及上市的步伐。

為了幫助工業(yè)界和臨床試驗相關(guān)方更好地理解和把握最新出臺的“關(guān)于真實世界證據(jù)、數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會、適應(yīng)性設(shè)計、富集設(shè)計”等監(jiān)管指南與原則，由藥物監(jiān)管-學(xué)術(shù)界-工業(yè)界三方協(xié)調(diào)委員會主辦，廣東省生物統(tǒng)計學(xué)會及南方醫(yī)科大學(xué)承辦，泛華統(tǒng)計學(xué)會協(xié)辦的“第三屆監(jiān)管-生物統(tǒng)計高峰論壇（2020）：監(jiān)管指南助推創(chuàng)新藥研發(fā)”將于2020年11月13日-15日在廣州召開。屆時， 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）審評專家，學(xué)術(shù)界及工業(yè)界的專家同仁將齊聚廣州，共話新指導(dǎo)原則下的新藥研發(fā)創(chuàng)新能力、研發(fā)效率及國際競爭力。

為了更好地與產(chǎn)學(xué)研各領(lǐng)域的機(jī)構(gòu)和企業(yè)緊密合作，加強(qiáng)交流，作為藥物研發(fā)全生命周期中領(lǐng)先的解決方案提供商，JMP也將攜旗下系列產(chǎn)品亮相此次論壇。屆時，你將可以面對面地了解、體驗JMP 系列產(chǎn)品如何高效地助力藥物發(fā)現(xiàn)及臨床研究的有效性和安全性。

在藥物發(fā)現(xiàn)和臨床前研究階段，JMP系列產(chǎn)品能夠以更少的實驗成本和時間來研究新的化合物，并對它們作用于受試者的相關(guān)安全性（如毒性）和有效性的課題進(jìn)行研究。

更重要的是，JMP系列產(chǎn)品還能夠通過在確保包含最優(yōu)配方的前提下，大幅減少備選配方的數(shù)量，幫助研發(fā)部門快速確定最合適的產(chǎn)品配方設(shè)置，探索制造工藝，提升研發(fā)效率，縮短產(chǎn)品從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化周期，并持續(xù)跟蹤分析產(chǎn)品投放市場后的全生命周期表現(xiàn)。

在臨床試驗研究環(huán)節(jié)，JMP Clinical為評價藥物安全性、可靠性、有效性提供了全新的解決方案，讓臨床安全評審更安全、高效。通過簡化臨床試驗中的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)、分析和報告，JMP Clinical可以幫助分析人員提高對安全性與療效數(shù)據(jù)進(jìn)行分析研究的效率和精確度。

同時，JMP Clinical及JMP也是全球主要藥監(jiān)機(jī)構(gòu)（NMPA/FDA/EMEA等）廣泛認(rèn)可和使用的統(tǒng)計分析軟件，通過基于CDISC標(biāo)準(zhǔn)格式的數(shù)據(jù)（關(guān)于CDISC標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)解讀，點擊這里延伸閱讀），助力于數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化及電子化，提高監(jiān)管效率。

在兩年前FDA公布的《政策與程序手冊，MAPP》——“Center for Drug Evaluation and Research (CDER)人員工作規(guī)章”中也明確規(guī)定，作為唯一（不是之一）的分析軟件，JMP Clinical和JMP被FDA CDER定為考核審評員晉升的必須培訓(xùn)課程（點擊這里查看詳情），這不僅僅是監(jiān)管機(jī)構(gòu)對JMP系列產(chǎn)品的肯定和認(rèn)可，更讓市場看到全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)在加快監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程的決心和力度。

在我國，NMPA也在使用JMP Clinical及JMP進(jìn)行藥物上市申請的審評。同時，隨著國家藥監(jiān)局加入ICH并當(dāng)選ICH管理委員會成員，藥物上市及審評的效率與質(zhì)量也必將逐漸與國際接軌，這將為進(jìn)一步推進(jìn)藥物上市臨床評價的科學(xué)化、合理化和規(guī)范化提供重要的戰(zhàn)略方向，讓藥物上市的中國速度和中國質(zhì)量走向全球。

對于廣大藥企及其服務(wù)商而言，JMP產(chǎn)品不僅僅是藥物研發(fā)生產(chǎn)階段的必備工具， JMP Clinical作為第一款全面支持CDISC格式數(shù)據(jù)的工具軟件，還可以幫助臨床醫(yī)師和生物統(tǒng)計學(xué)家順利地過渡到現(xiàn)代藥品的評審環(huán)境中來。如果你提交的報審材料基于JMP Clinical的分析結(jié)果，將非常有助于縮短評審的時間，縮短昂貴而繁瑣的藥物開發(fā)過程，從而加速藥品的上市速度，當(dāng)然，你還可以利用JMP系列產(chǎn)品來持續(xù)分析和監(jiān)控藥品上市之后的表現(xiàn)及不良事件。

從監(jiān)管機(jī)構(gòu)到學(xué)術(shù)界、工業(yè)界，JMP系列產(chǎn)品廣受青睞與認(rèn)可。我們希望，在推進(jìn)新藥研發(fā)進(jìn)程，提高我國藥物創(chuàng)新發(fā)展的道路上，JMP能夠以領(lǐng)先且科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)慕鉀Q方案為各方提供戰(zhàn)略支持，為加快藥物創(chuàng)新與中國上市速度貢獻(xiàn)力量。

更多詳細(xì)解決方案，歡迎各位小伙伴蒞臨展位，與JMP來一次近距離的邂逅吧！