醫(yī)療器械二三類許可辦理條件資料流程

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，各種醫(yī)療器械的種類也隨之不斷增加。為了保障人民群眾的健康和安全，我國對于醫(yī)療器械實行許可證制度，并將醫(yī)療器械分為三類進行管理。其中，二、三類醫(yī)療器械的許可辦理條件資料流程相比較較為復(fù)雜，接下來我們將為大家介紹一下該流程。

一、醫(yī)療器械二、三類許可證申請條件

從申請人角度，醫(yī)療器械二類和三類許可證的申請條件基本相同，主要分為以下幾個方面

1.企業(yè)注冊條件 申請人必須是在我國境內(nèi)注冊的企業(yè)，同時必須擁有經(jīng)營相關(guān)醫(yī)療器械的許可證或擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售等相關(guān)資質(zhì)；

2.醫(yī)療器械質(zhì)量體系 申請人必須擁有符合國家有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并通過了相應(yīng)的認證；

3.產(chǎn)品技術(shù)、性能及安全性指標(biāo) 申請人需要提供產(chǎn)品的詳細說明、技術(shù)規(guī)格書、檢測報告等材料，證明產(chǎn)品符合國家相關(guān)法規(guī)的技術(shù)、性能及安全性指標(biāo)；

4.生產(chǎn)環(huán)節(jié)、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù) 申請人需要按照國家有關(guān)法規(guī)要求建立生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制計劃、進行產(chǎn)品質(zhì)量控制、提供售后服務(wù)等。

二、醫(yī)療器械二、三類許可證申請資料

1.企業(yè)基本情況 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證等相關(guān)資質(zhì)證件；

2.產(chǎn)品詳情 產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格書、生產(chǎn)工藝流程圖或說明、產(chǎn)品檢測報告等相關(guān)材料；

3.質(zhì)量體系文件 質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量檢驗記錄、生產(chǎn)記錄等相關(guān)文件；

4.其他材料 銷售情況匯總表、廠房平面布局圖、生產(chǎn)設(shè)備機器清單、申請人與生產(chǎn)廠家的授權(quán)關(guān)系文件等。

三、醫(yī)療器械二、三類許可證辦理流程

1.申請人將申請資料提交至國家藥品監(jiān)督管理局注冊管理處(H省M市X大街X號)或省級藥品監(jiān)督管理局的注冊管理處；

2.初審 注冊管理處初審窗口對申請材料進行初審評估，合格后受理，并安排現(xiàn)場核查；

3.現(xiàn)場核查 對申請人的生產(chǎn)、質(zhì)量和環(huán)境等條件進行現(xiàn)場核查，以確認所述情況符合申請要求；

4.評審 根據(jù)現(xiàn)場核查結(jié)果，藥監(jiān)局會組織專家對申請資料進行評審；

5.審批 經(jīng)審核并符合規(guī)定要求后，國家藥監(jiān)局或省級藥品監(jiān)管局發(fā)出許可證，并將其登記備案；

6.頒證 申請人到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局領(lǐng)取二/三類醫(yī)療器械許可證。

問答

1.什么是醫(yī)療器械二、三類

答 醫(yī)療器械根據(jù)其重要性、風(fēng)險等級，被分為三類，其中二、三類屬于較高風(fēng)險的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械為中低風(fēng)險產(chǎn)品；三類醫(yī)療器械為高風(fēng)險產(chǎn)品，屬于臨床治療，使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2.醫(yī)療器械二、三類許可證申請需要注意哪些問題

答 申請人需了解二、三類醫(yī)療器械許可證申請材料、條件和流程，并按照有關(guān)規(guī)定建立和完善質(zhì)量管理體系；提供準確、完整和真實的申請資料，并按照相關(guān)規(guī)定建立的產(chǎn)品標(biāo)準、工藝流程、檢測標(biāo)準，保證所提供的材料和實際生產(chǎn)情況一致，同時按要求合理控制制度。

3.如何提高醫(yī)療器械二、三類許可證申請的通過率

答 首先需要提供準確、正規(guī)的產(chǎn)品規(guī)格書和檢測報告，其次構(gòu)建嚴密的生產(chǎn)質(zhì)量跟蹤體系和售后服務(wù)體系，重要的是提供合格的廠房布局，證明其會保證生產(chǎn)過程中的正常運作。以上符合要求才具有通過審批的機會。