1月3日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》（國藥監(jiān)藥注〔2023〕1號(hào)），為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來新氣象。1月5日，北京中醫(yī)藥大學(xué)岐黃法商研究中心針對(duì)“國藥監(jiān)藥注〔2023〕1號(hào)文”舉辦了研討沙龍。杭州唐古信息科技有限公司藥事研究團(tuán)隊(duì)作為研究中心研究員受邀參加研討沙龍，并發(fā)表講話。

本次沙龍由中心研究員、甘李藥業(yè)法務(wù)部張玉鵬負(fù)責(zé)主持，沙龍召集了多位中醫(yī)藥界的學(xué)者和實(shí)務(wù)人士，與會(huì)者們一致認(rèn)為該文件的出臺(tái)，對(duì)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管和發(fā)展既是挑戰(zhàn)又是機(jī)遇，文件蘊(yùn)含了新的法律政策等理論問題和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展商機(jī)。

與會(huì)者們紛紛從各自工作崗位和經(jīng)驗(yàn)等角度發(fā)表了如下意見：

中國醫(yī)藥衛(wèi)生文化協(xié)會(huì)大健康產(chǎn)業(yè)投資分會(huì)副會(huì)長、岐黃法商研究中心執(zhí)行主任 宋正陽：一號(hào)文在一定意義上是對(duì)中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展意見的進(jìn)一步歸口細(xì)化。

第一，文件首先明確加強(qiáng)中藥材質(zhì)量管理，其第一條就提到規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工，是對(duì)中藥材產(chǎn)地加工的進(jìn)一步深化和擴(kuò)大，未來能有效提升中藥材質(zhì)量，擴(kuò)大道地藥材應(yīng)用于臨床的傳承創(chuàng)新意識(shí)，進(jìn)一步夯實(shí)道地藥材產(chǎn)地標(biāo)準(zhǔn)化種植及產(chǎn)地加工的產(chǎn)業(yè)思路和商業(yè)價(jià)值，這將會(huì)成為未來中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的重要投資熱點(diǎn)；

第二，一號(hào)文件中第三條提到要完善中藥材注冊(cè)管理，對(duì)中藥材新品種開發(fā)具有指導(dǎo)意義。將進(jìn)一步激發(fā)開發(fā)中藥材新品種的積極性并為中藥材新品種開發(fā)提供更多法律法規(guī)的支撐和實(shí)施通路，也能更好地推動(dòng)地方標(biāo)準(zhǔn)中藥材品種進(jìn)入國家目錄，挖掘出中藥材更多的產(chǎn)業(yè)潛力和商業(yè)價(jià)值；

第三，一號(hào)文件中第七條要求完善中藥飲片炮制規(guī)范，國家中藥飲片炮制規(guī)范要不斷地提高和完善，加強(qiáng)省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范的備案、制定和修訂，將會(huì)進(jìn)一步提升中藥飲片炮制工藝技術(shù)水平，進(jìn)而提升中藥飲片質(zhì)量。預(yù)計(jì)未來將有相當(dāng)數(shù)量中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)會(huì)被淘汰出局，中藥飲片細(xì)分行業(yè)的集中度以及技術(shù)水平將會(huì)得到明顯提升，中藥飲片炮制技術(shù)較強(qiáng)的研發(fā)生產(chǎn)型企業(yè)將會(huì)受到更多的資本關(guān)注和發(fā)展。

中國中藥協(xié)會(huì)中藥追溯專委會(huì)副主任委員、杭州唐古信息科技有限公司總經(jīng)理 酈春錦：第一，將一號(hào)文件與國藥監(jiān)藥注〔2020〕27號(hào)文件進(jìn)行了新舊政策對(duì)比，了解了一號(hào)文件的新增內(nèi)容，把握了中藥監(jiān)管政策的大趨勢，認(rèn)為一號(hào)文件總體既喜又憂。喜的是這些政策一方面將促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家飲片炮制規(guī)范和飲片包裝標(biāo)簽規(guī)范為構(gòu)建全國中藥統(tǒng)一大市場提供條件；憂的是全國各地藥監(jiān)的日常中藥監(jiān)管，加速產(chǎn)業(yè)優(yōu)勝劣汰，類似中藥材定點(diǎn)趁鮮初加工；

第二，結(jié)合自身參與浙江省中藥全產(chǎn)業(yè)鏈追溯服務(wù)平臺(tái)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中心數(shù)字化管理等實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，提出產(chǎn)業(yè)鏈追溯方面要實(shí)現(xiàn)全程可追溯，但是也提高了企業(yè)成本，企業(yè)應(yīng)處理好合規(guī)與成本之間的關(guān)系，醫(yī)保局和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要出臺(tái)相關(guān)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的政策，提高產(chǎn)業(yè)參與全程質(zhì)量追溯的積極性；第三，當(dāng)前院內(nèi)中藥制劑受制于政策，目前發(fā)展不是很迅速，院內(nèi)制劑跨醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑允許加層銷售政策待明確，需要各方關(guān)注和應(yīng)對(duì)解決；第四，中藥制劑生產(chǎn)監(jiān)管手段要與時(shí)俱進(jìn)，實(shí)現(xiàn)非現(xiàn)場的數(shù)字化監(jiān)管。

北京大成（廈門）律師事務(wù)所合伙人律師（福建中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生法本科，法律碩士） 吳維欽：第一，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的不良反應(yīng)監(jiān)測以及責(zé)任方面展開論述，認(rèn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)許可證的，如果進(jìn)行銷售的話會(huì)受到嚴(yán)重處罰，罰款基本是從150萬起步；第二，目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在實(shí)踐中受到處罰的并不是很多，因?yàn)橐J(rèn)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑十分困難；第三，現(xiàn)階段醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅限在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間、醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部流通，不能夠在市場上流通或網(wǎng)上銷售，否則也會(huì)面臨處罰，建議各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和院內(nèi)制劑從業(yè)者們嚴(yán)格按照藥品管理法和新文件來遵照?qǐng)?zhí)行。

北京格康醫(yī)藥技術(shù)有限公司總經(jīng)理 方翔：第一，文件提及到關(guān)于GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范）的實(shí)施和監(jiān)管問題，支持落實(shí)GAP監(jiān)管，把控中藥材質(zhì)量，區(qū)分不同產(chǎn)地中藥材質(zhì)量，用優(yōu)質(zhì)中藥材促進(jìn)中醫(yī)藥理論和技術(shù)的發(fā)展；第二，文件提出完善中藥評(píng)價(jià)體系非常有必要，適合參照西藥評(píng)價(jià)體系的中藥可積極開展研究，積累有效性和安全性數(shù)據(jù)；另外傳承中醫(yī)藥理論，積累同病不同方、病變方也變的用藥經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)；第三，關(guān)于調(diào)劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，她認(rèn)為醫(yī)院制劑因其適用人群的有限性而不宜全國推廣，按現(xiàn)階段臨床試驗(yàn)有效性和安全性評(píng)價(jià)體系，走臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)，或許是最能被長久支持的方式。

內(nèi)蒙古工業(yè)大學(xué)講師（北中醫(yī)醫(yī)藥衛(wèi)生法學(xué)本科，法大衛(wèi)生行政法碩士）馮亦濃：第一，講述了內(nèi)蒙古民族醫(yī)藥制劑的申報(bào)及調(diào)劑使用制度，民族醫(yī)藥有專門申報(bào)機(jī)制，但是后續(xù)如果調(diào)劑使用也會(huì)面臨諸多限制；第二，目前院內(nèi)中藥制劑的法律定位模糊，其是否屬于藥品、如屬于藥品又屬于哪種類型的藥品尚不明確；第三，期待不斷促進(jìn)區(qū)域院內(nèi)中藥制劑中心的建設(shè)和發(fā)展，以支持臨床實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)和多中心臨床實(shí)驗(yàn)，積累更多的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，不斷提升院內(nèi)中藥制劑的有效性和安全性，不斷促進(jìn)中藥評(píng)價(jià)規(guī)范建設(shè)。

杭州聰寶科技有限公司創(chuàng)始人、董事長 顧高生：第一，此次文件國家藥監(jiān)局規(guī)定了中藥材飲片的生產(chǎn)溯源問題，認(rèn)為中藥飲片溯源管理勢在必行，監(jiān)管應(yīng)該從“田里頭”一直到“胃里頭”，目前溯源系統(tǒng)技術(shù)層面已經(jīng)完全可以實(shí)現(xiàn)，但智能化程度還不太高；第二，院內(nèi)中藥制劑方面，文件中提到要推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用大數(shù)據(jù)、人工智能、真實(shí)世界研究等手段來開展制劑研究，尤其是人用經(jīng)驗(yàn)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的安全性、有效性之間的聯(lián)系，這是中藥臨床研究的一次進(jìn)步，將給中藥現(xiàn)代化開發(fā)插上“數(shù)字化”的翅膀，意義重大；第三，中醫(yī)藥的智慧監(jiān)管模式是大勢所趨，雖然存在困難，但也是一大機(jī)遇，一旦中醫(yī)藥智慧監(jiān)管普及，就可以整體提升中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量。

醫(yī)法匯創(chuàng)始人、北京天霜律師事務(wù)所合伙人律師 張勇：第一，結(jié)合其實(shí)務(wù)經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)為國家嚴(yán)厲打擊假藥劣藥大案要案卻屢禁不止的原因在于對(duì)第三方售藥平臺(tái)的處罰還過輕，認(rèn)為應(yīng)當(dāng)認(rèn)真研究，通過立法、執(zhí)法和司法堵塞潛在的治理漏洞，才能確保我們整個(gè)的打擊整治工作取得實(shí)效；第二，建議對(duì)屢屢犯事的中醫(yī)藥互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)，尤其是無中醫(yī)行醫(yī)資質(zhì)非法行醫(yī)、非法從事網(wǎng)售中藥等行為的平臺(tái)，相關(guān)部門應(yīng)建立黑名單管理制度，提升經(jīng)濟(jì)處罰標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行從業(yè)禁止，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重者要取締其經(jīng)營資格，對(duì)長期違法犯罪者要對(duì)其主要領(lǐng)導(dǎo)人追究相應(yīng)的行政處罰乃至刑事責(zé)任。

湖南一方天江藥業(yè)有限公司總經(jīng)理 徐葉：第一，文件體現(xiàn)了中藥質(zhì)量監(jiān)管的思路更加重視中藥前端，追溯體系要追到田間地頭，實(shí)現(xiàn)中藥來源可查，對(duì)中藥材種植的土壤、溫度、水源、肥力進(jìn)行24小時(shí)監(jiān)控，由標(biāo)準(zhǔn)化和可量化的數(shù)據(jù)來確保中藥材種植環(huán)節(jié)的合規(guī)合標(biāo)，這是非常科學(xué)合理也是勢在必行的。俗話講的好，巧婦難為無米之炊。藥品要保證療效，就需要從前端種植開始，把它當(dāng)作藥而不是農(nóng)產(chǎn)品等來進(jìn)行監(jiān)管?，F(xiàn)在上海、北京等地醫(yī)院招標(biāo)時(shí)也強(qiáng)調(diào)如果投標(biāo)者有質(zhì)量追溯證明的會(huì)優(yōu)先使用；

第二，文件第九條提到推動(dòng)改進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營模式，更多的是要逐步實(shí)現(xiàn)中小企業(yè)集約化、精品化、規(guī)?；纳a(chǎn)模式；第三，現(xiàn)在開發(fā)中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)非常高，國家標(biāo)準(zhǔn)高了，企業(yè)成本也高了，藥價(jià)也就相應(yīng)的高了，國家公布的196個(gè)國標(biāo)和很多地方執(zhí)行的省標(biāo)，很多中藥生產(chǎn)企業(yè)還很難完成按標(biāo)生產(chǎn)，建議國家層面也考慮一下標(biāo)準(zhǔn)提升后，企業(yè)成本的負(fù)擔(dān)問題。

北京大成律師事務(wù)所合伙人律師 陳福：第一，中藥的有效性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)還需優(yōu)化，技術(shù)專家要想辦法證明中藥的有效性；第二，認(rèn)為中藥的有效監(jiān)管及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)是一個(gè)問題的兩個(gè)方面，監(jiān)管能夠保證藥物安全，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)可以促進(jìn)中藥創(chuàng)新；第三，如果沒有大量的數(shù)據(jù)支撐證明，目前來看的話，僅僅有中藥配方、中藥的具體配比，那專利申請(qǐng)極有可能被駁回。

甘李藥業(yè)法務(wù) 張玉鵬：第一，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的不良反應(yīng)監(jiān)測以及責(zé)任方面展開論述，認(rèn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)許可證的，如果進(jìn)行銷售的話會(huì)受到嚴(yán)重處罰，罰款基本是從150萬起步；第二，目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在實(shí)踐中受到處罰的并不是很多，因?yàn)橐J(rèn)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑十分困難；第三，現(xiàn)階段醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅限在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間、醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部流通，不能夠在市場上流通或網(wǎng)上銷售，否則也會(huì)面臨處罰，建議各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和院內(nèi)制劑從業(yè)者們嚴(yán)格按照藥品管理法和新文件來遵照?qǐng)?zhí)行。

在研討沙龍最后，北京中醫(yī)藥大學(xué)岐黃法商研究中心主任、壺天青苗學(xué)者沙龍執(zhí)行主席鄧勇教授對(duì)本次沙龍作了總結(jié)，對(duì)諸位與會(huì)者的精彩發(fā)言表示了感謝。他認(rèn)為國家藥監(jiān)局新年一號(hào)文的出臺(tái)非常必要和及時(shí)。中藥質(zhì)量安全和質(zhì)量保障在疫情防控時(shí)期顯得尤為重要，關(guān)涉百姓健康，也更關(guān)系中藥產(chǎn)業(yè)的良性穩(wěn)健發(fā)展。一號(hào)文件把加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展再次提上了新議程，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管指明了方向；

鄧勇教授建議中藥產(chǎn)業(yè)從業(yè)者認(rèn)真學(xué)習(xí)一號(hào)文件，了解國家藥監(jiān)部門的改革與管理動(dòng)向，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)中藥企業(yè)質(zhì)量內(nèi)部管理、技術(shù)革新與合規(guī)風(fēng)控等工作，建議各從業(yè)者瞄準(zhǔn)商機(jī)，創(chuàng)建新的商業(yè)模式，整合相關(guān)行業(yè)資源，借助人工智能技術(shù)，培育中藥行業(yè)新興產(chǎn)業(yè)。最終通過公私合作共治的模式，提升中藥質(zhì)量安全監(jiān)管的科學(xué)性和有效性，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展！

至此，本次“國藥監(jiān)藥注〔2023〕1號(hào)文”沙龍活動(dòng)圓滿落幕！