T19將幫助類風濕性關(guān)節(jié)炎患者獲得最佳的藥物治療效果。

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據(jù)IPO早知道消息，7月1日，南京三迭紀醫(yī)藥科技有限公司（下稱“三迭紀”）宣布公司首個3D打印藥物產(chǎn)品T19獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗（IND）批準。該產(chǎn)品在中國按照2.2類改良型新藥進行注冊申報，是已知公開的首個在中國獲得IND批準的3D打印藥物產(chǎn)品。

三迭紀使用的MED 3D打印技術(shù)是通過數(shù)字化來改變制藥行業(yè)，可通過設(shè)計藥片內(nèi)部三維結(jié)構(gòu)，做到程序化精準控制藥物釋放。

三迭紀是一家3D打印制劑技術(shù)平臺型公司。T19是三迭紀自主設(shè)計開發(fā)的具有全球知識產(chǎn)權(quán)的3D打印藥物。T19根據(jù)時辰治療學原理，針對類風濕性關(guān)節(jié)炎癥狀的晝夜節(jié)律進行設(shè)計?；颊咚胺肨19，血液中的藥物濃度在疼痛、關(guān)節(jié)僵硬及功能障礙等疾病癥狀最嚴重的早晨達峰，并維持其日間血藥濃度，從而取得最佳的藥物治療效果。

根據(jù)中美臨床關(guān)鍵意見領(lǐng)袖（KOL）訪談意見，晨間癥狀仍然是困擾類風濕性關(guān)節(jié)炎患者的主要問題，而T19獨特的時辰治療優(yōu)勢將為患者提供更好的臨床用藥選擇。

此前，T19在美國FDA通過505(b)(2)路徑進行注冊申報，于2021年獲得IND，是已知公開的全球第二款在美國FDA注冊申報的3D打印藥物產(chǎn)品。該產(chǎn)品接下來將分別在美國和中國開展臨床研究，并向FDA和NMPA遞交上市申請。

此外，今年3月，三迭紀的改良新藥產(chǎn)品T20獲得了美國FDA的IND批準，也是全球第三款進入注冊申報階段的3D打印藥物產(chǎn)品。三迭紀通過設(shè)計藥片內(nèi)部三維結(jié)構(gòu)，做到程序化精準控制藥物釋放，可以使T20在正確的時間以正確的藥量遞送到人體正確的胃腸道部位，尤其有利于低溶解度和低滲透性的藥物在胃腸道里的有效吸收。