CDE藥品注冊(cè)研發(fā)溝通交流培訓(xùn)筆記

3月31日，CDE舉行了關(guān)于藥品注冊(cè)研發(fā)溝通交流的宣講會(huì)，其中關(guān)于上市后變更申請(qǐng)的批準(zhǔn)后執(zhí)行“過(guò)渡期”如何申請(qǐng)、受理時(shí)需要注意的一些問(wèn)題、以及溝通交流會(huì)的一些注意事項(xiàng)需要我們格外關(guān)注。

一、關(guān)于上市后變更申請(qǐng)的批準(zhǔn)后執(zhí)行“過(guò)渡期”如何申請(qǐng)：

（1）要在證明性文件資料中特別說(shuō)明，包括過(guò)渡期的時(shí)間、是否涉及藥品安全性變更等，提出在變更獲批準(zhǔn)后實(shí)施時(shí)間需要過(guò)渡期的申請(qǐng)。

（2）要在注冊(cè)申請(qǐng)表的“其他特別申明事項(xiàng)”注明申請(qǐng)過(guò)渡期的時(shí)間，否則中心將認(rèn)為企業(yè)不需要申請(qǐng)過(guò)渡期。

二、關(guān)于注冊(cè)申請(qǐng)受理需要注意的問(wèn)題

1、申請(qǐng)表中聯(lián)系人的要求：

申請(qǐng)表中的聯(lián)系人應(yīng)為實(shí)際資料負(fù)責(zé)人，聯(lián)系方式要及時(shí)更新。同一申請(qǐng)只與一個(gè)人溝通。

注冊(cè)申請(qǐng)表里的聯(lián)系人需要了解資料整理情況、資料結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵受理審查的信息。因?yàn)槭芾磉^(guò)程中經(jīng)常存在聯(lián)系人固定填公司研發(fā)或注冊(cè)領(lǐng)導(dǎo)的情況，如果領(lǐng)導(dǎo)并沒(méi)有具體負(fù)責(zé)這個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)工作，不了解注冊(cè)資料的具體情況，審評(píng)中心溝通的時(shí)候就會(huì)出現(xiàn)要打好幾個(gè)電話(huà)才能問(wèn)答的情形。

2、受理補(bǔ)正的要求：

補(bǔ)正資料應(yīng)為全套申報(bào)資料。

3、關(guān)于電子申報(bào)文件結(jié)構(gòu)的整理要求：

應(yīng)按照《關(guān)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)有關(guān)要求的通知》附件2“藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子文檔結(jié)構(gòu)”的要求進(jìn)行整理，文件夾要規(guī)范命名，勿漏“申請(qǐng)信息”這個(gè)文件夾，里面包含申請(qǐng)表（如適用）、承諾書(shū)等內(nèi)容。另外，應(yīng)按順序整理電子申報(bào)資料，資料名稱(chēng)應(yīng)與申報(bào)資料目錄保持一致。

4、哪些情形在受理環(huán)節(jié)一定要進(jìn)行溝通交流：

①必須溝通：申請(qǐng)突破性治療程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序的，一定要先進(jìn)行溝通交流；

②原則上應(yīng)當(dāng)溝通交流：首次新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前、預(yù)防用和治療用生物制品上市許可申請(qǐng)前，申請(qǐng)人原則上應(yīng)當(dāng)進(jìn)行溝通交流。申請(qǐng)人如認(rèn)為無(wú)需溝通，可在申報(bào)資料中對(duì)無(wú)需溝通理由作出說(shuō)明并承諾風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)。

③自愿溝通：其他情形，自愿進(jìn)行溝通交流，受理環(huán)節(jié)不作要求。

5、注冊(cè)申請(qǐng)表法定代表人簽字：

申請(qǐng)表里申請(qǐng)人各機(jī)構(gòu)均應(yīng)由其法定代表人或接受其授權(quán)者（需要另外提供簽字授權(quán)書(shū)原件）簽名；

申請(qǐng)表首頁(yè)的簽字應(yīng)為上市許可持有人的法定代表人簽字；

法定代表人的簽字，手簽和電子簽章都是可以的。

6、申請(qǐng)表中關(guān)聯(lián)審評(píng)原料藥信息的填寫(xiě)要求：

需要進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥，“原/輔料/包材來(lái)源”應(yīng)填寫(xiě)登記號(hào)和受理號(hào)（兩個(gè)都要）。

三、關(guān)于溝通交流會(huì)的注意事項(xiàng)

1、溝通交流渠道的功能定位：

溝通交流不是行政許可，已經(jīng)溝通交流討論同意，仍然需要進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。

2、溝通交流會(huì)的審核流程：

（1）項(xiàng)目管理人初步審核：3日

（2）審評(píng)團(tuán)隊(duì)審核

（3）確定召開(kāi)溝通交流會(huì)議的，項(xiàng)目管理人員需在確定會(huì)議日期后5日內(nèi)通過(guò)“申請(qǐng)人之窗”告知申請(qǐng)人。

（4）會(huì)議紀(jì)要最遲于會(huì)議結(jié)束后30日內(nèi)定稿，項(xiàng)目管理人員在定稿后2日內(nèi)上傳至溝通交流系統(tǒng)。

宣講會(huì)上強(qiáng)調(diào)，不應(yīng)因?yàn)闀?huì)議安排時(shí)間短就選擇I類(lèi)會(huì)議，后面審核的時(shí)候發(fā)現(xiàn)類(lèi)別不合適還是會(huì)進(jìn)行調(diào)整，只會(huì)更加浪費(fèi)等待的時(shí)間。

3、擬溝通交流的學(xué)科

學(xué)科的勾選要與討論問(wèn)題清單匹配，常見(jiàn)的問(wèn)題包括：PK試驗(yàn)設(shè)計(jì)、BE豁免等問(wèn)題未勾選臨床藥理專(zhuān)業(yè)；樣本量計(jì)算、關(guān)鍵研究設(shè)計(jì)等問(wèn)題未勾選統(tǒng)計(jì)專(zhuān)業(yè)；起始劑量問(wèn)題未勾選藥理毒理專(zhuān)業(yè)；2類(lèi)改良型新藥立題依據(jù)、規(guī)格合理性、申請(qǐng)加快程序未勾選臨床專(zhuān)業(yè)。

4、審評(píng)團(tuán)隊(duì)審核的關(guān)鍵點(diǎn)

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