我們的YY 9706.102-2021版本考慮國(guó)內(nèi)行業(yè)實(shí)際情況，轉(zhuǎn)化IEC 60601-1-2:2007版本，IEC在發(fā)布該版本之前剛剛發(fā)布過(guò)IEC 60601-1-2:2004，因?yàn)镮EC 60601-1:2005的發(fā)布，出于對(duì)應(yīng)通標(biāo)的目的，很快就發(fā)布了60601-1-2:2007。雖然也是第三版標(biāo)準(zhǔn)，但其實(shí)屬于過(guò)渡版本。有這個(gè)大背景在，我們的EMC三版與二版之間差異也不大。

下面將YY 9706.102-2021與YY 0505: 2012，標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)到附錄有差異的部分用表格羅列，以供參考。

由表格中可以看出，新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于部分定義和用詞做了更新，而測(cè)試方法和測(cè)試等級(jí)并無(wú)本質(zhì)變化。但我們也不能簡(jiǎn)單認(rèn)為滿足二版的產(chǎn)品就一定能符合新版的要求。因?yàn)樾屡f版本之間基于風(fēng)險(xiǎn)管理分析識(shí)別的產(chǎn)品基本性能和基本安全有很大區(qū)別，即抗擾度相關(guān)的測(cè)試項(xiàng)目，測(cè)試方法與要求沒(méi)有變，但判斷準(zhǔn)則變化了。

我們來(lái)看下YY 0505 – 2012中基本安全和基本性能的定義。

1） YY 0505 – 2012中沒(méi)有基本安全的概念，只有提到安全。

2） YY 0505 – 2012 中基本性能參考的是IEC 60601-1: 2005 Ed 3.0，見(jiàn)附錄G。其定義在3.27節(jié)如下：

IEC 60601-1:2005 (Ed. 3.0):

我們?cè)倏聪耏Y 9706.102 – 2021 中基本安全和基本性能的定義。

1） 基本安全的定義在GB 9706.1 – 2020的3.10節(jié)：

2） 基本性能的定義和要求在GB 9706.1 – 2020的3.27和4.3節(jié)：

由此不難看出，新版本多了基本安全的定義，并且基本性能的定義也已經(jīng)發(fā)生變化：基本性能必須是臨床功能，并且是和基本安全不相關(guān)的。以往符合YY 0505 – 2012的產(chǎn)品在新版本中的測(cè)試過(guò)程中可能要修改關(guān)于基本性能和基本安全的描述，而基于新的基本性能和基本安全的測(cè)試結(jié)果可能會(huì)與過(guò)去的測(cè)試結(jié)果的判據(jù)有較大差異。最后還要注意，依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.102 – 2021，測(cè)試時(shí)廠家的基本性能和基本安全必須與該產(chǎn)品其他安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（如GB 9706.1:2020）檢測(cè)時(shí)保持一致。