自 2011 年貝達(dá)藥業(yè)的埃克替尼獲批至今，中國創(chuàng)新藥市場歷經(jīng)了風(fēng)風(fēng)火火的十年，在 fast follow 的序列里，卷出一批生物醫(yī)藥企業(yè)，奔向科創(chuàng)板、踏入 18A。資本市場上，創(chuàng)新藥企也歷經(jīng)了“過山車”般的驚心動魄，從萬人追捧到無人問津，也就是匆匆這幾年。?

生物醫(yī)藥研發(fā)需要更加腳踏實(shí)地和冷靜，第六屆大灣區(qū)新藥創(chuàng)新者峰會將從未來機(jī)遇，CMC，和未滿足臨床需求挖掘三方面進(jìn)行組織策劃。尋找未來機(jī)遇即從成功企業(yè)的角度看不同企業(yè)的成功，即企業(yè)經(jīng)營之道；CMC 是國內(nèi)相對欠缺的關(guān)鍵技能，即技術(shù)之道；未滿足臨床需求的探尋是為了研發(fā)的項(xiàng)目未來有市場，是立項(xiàng)之道。

會議時(shí)間丨2023 年 11 月 3-4 日?

會議規(guī)模丨800 人?

主辦單位丨藥融圈

會議地點(diǎn)丨廣州翡翠希爾頓酒店

大會內(nèi)容

DAY1-論壇1

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展機(jī)會和技術(shù)演進(jìn)

大會主席：蔡學(xué)鈞，前 BMS，全球研發(fā)副總裁

新藥研發(fā)創(chuàng)始人需要無時(shí)無刻關(guān)注三個關(guān)鍵問題，即上市，商業(yè)化和成本效率。上市是技術(shù)路徑的問題，商業(yè)化是有沒有機(jī)會占領(lǐng)市場的問題，成本效率是利潤問題。不同的企業(yè)的成功有不同的發(fā)展策略，我們希望邀請大中小型企業(yè)來談?wù)勊麄儗τ谶@三個問題在不同階段的思考。

DAY1-論壇2

小分子 CMC 項(xiàng)目經(jīng)理實(shí)戰(zhàn)? ? ? ? ? ? ? ??

大會主席：馬元輝，億騰景昂，CMC 副總裁

隨著新產(chǎn)品陸續(xù)上市，Biotech 將面臨越來越多關(guān)于商業(yè)化和生產(chǎn)方面的問題。以生產(chǎn)為例，藥品的 CMC 是創(chuàng)新藥快速實(shí)現(xiàn)由實(shí)驗(yàn)室到商業(yè)化高質(zhì)量轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵一步，滲透在藥物研發(fā)上市的多個環(huán)節(jié)中，影響著藥物研發(fā)上市的進(jìn)度，越來越表現(xiàn)出難以被忽視的趨勢。近年來有越來越多的產(chǎn)品因?yàn)?CMC 問題被 FDA 拒絕或推遲。一旦項(xiàng)目推遲，競爭對手的產(chǎn)品就可能超車，原有的優(yōu)勢將很難保持。

DAY2-論壇1

未滿足的臨床用藥需求? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

大會主席：楊修誥，石藥集團(tuán)，高級總監(jiān)

在科學(xué)家的不斷攻關(guān)下，疾病譜的不斷變遷釋放了大量的未滿足用藥需求，而離這些需求最近的是醫(yī)生，他們在日常的臨床治療工作中會接觸大量的需求，傾聽一線反饋的需求有助于企業(yè)更好理解和合理立項(xiàng)。

DAY2-論壇2

抗體 CMC 項(xiàng)目經(jīng)理實(shí)戰(zhàn)? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

大會主席：闕紅，啟德醫(yī)藥，CTO

抗體藥物相對于小分子更復(fù)雜，曾經(jīng)有學(xué)者根據(jù) 2009 年 FDA 發(fā)的 CRL 分析得出，有大約40%的藥品被打回原因都是因?yàn)?CMC 原因整改，且在藥物臨床一期和二期的時(shí)候比較常見，例如目前炙手可熱的治療三陰性乳腺癌的 ADC 新藥 Sacituzumab Govitecan 就因?yàn)?CMC 被FDA 發(fā) CRL，最終影響其上市進(jìn)度?？傆腥讼胱呓輳剑?CMC 沒有捷徑可以走，唯有腳踏實(shí)地不斷鉆研。

往屆部分嘉賓風(fēng)采

部分往期參會企業(yè)

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