??隨著越來越多的醫(yī)療器械的開發(fā)和使用，如何解決醫(yī)療器械的電磁兼容問題，提高醫(yī)療器械的可靠性和安全性是非常重要和緊迫的，是一個研究課題。本文分析了電磁兼容問題的基本分類、電磁兼容現(xiàn)象的危害以及醫(yī)療電子設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的基本要求。

電磁兼容性（EMC）是指設(shè)備或系統(tǒng)在電磁環(huán)境中正常運行而不會對環(huán)境中的任何事物造成不可接受的電磁干擾的能力。電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)是設(shè)備或系統(tǒng)的這種功能的要求。醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行將提高醫(yī)療器械的安全性和有效性，使其在使用過程中不會因電磁干擾或騷擾而變得無法控制而傷害患者和用戶。在調(diào)查設(shè)備或系統(tǒng)的電磁兼容性時，應(yīng)分析源、路徑和受干擾的設(shè)備或系統(tǒng)。干擾源會產(chǎn)生電磁干擾，這些干擾會作用于通過特定路徑受到干擾的設(shè)備或系統(tǒng)。受干擾的設(shè)備或系統(tǒng)受到一定程度的電磁干擾后，可能會產(chǎn)生后果。作為可接受的風(fēng)險結(jié)果，這是受害者設(shè)備或系統(tǒng)的容忍度。應(yīng)該注意的是，受干擾的設(shè)備或系統(tǒng)也是干擾源。許多使用電子技術(shù)的現(xiàn)代設(shè)備或系統(tǒng)在正常運行時會產(chǎn)生電磁波，并在一定程度上干擾其他設(shè)備或系統(tǒng)。從路徑分析來看，它不僅通過空氣傳播（高頻），還通過電線和電纜（低頻）傳播。

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???一般認(rèn)為，如果系統(tǒng)滿足以下三個標(biāo)準(zhǔn)，則認(rèn)為系統(tǒng)與其環(huán)境具有電磁兼容： （1）不受其他系統(tǒng)干擾（電磁干擾，EMI）；（2）不受其他系統(tǒng)輻射影響（電磁靈敏度，EMS）；（3）不要打擾自己。根根據(jù)上述準(zhǔn)則，設(shè)備或系統(tǒng)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的電磁兼容要求通常會限制設(shè)備或系統(tǒng)的干擾水平。即限制了干擾源的電磁發(fā)射能力（同時也限制了設(shè)備或系統(tǒng)的干擾源。系統(tǒng)的抗干擾水平是抵抗干擾的能力，具體視環(huán)境和環(huán)境而定）功能要求 提出要求 設(shè)備或系統(tǒng)（提高受干擾設(shè)備的 EMS 等級） 國外，國家監(jiān)管部門往往比較注重限制干擾源的 EMI 發(fā)射能力，建議公司自己保證抗擾度受干擾設(shè)備的等級。在我國，國家監(jiān)管機構(gòu)測試 EMI 和 EMS，以使設(shè)備對人們使用更安全。正在開展中。
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1.與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的 EMC 標(biāo)準(zhǔn)
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與醫(yī)療器械相關(guān)的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)包括： YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的并行安全通用要求》標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求及試驗；GB/T 18268.1-2010《電氣設(shè)備電磁兼容測量、控制及實驗室》第1部分使用要求：通用要求《檢測和診斷醫(yī)用電氣設(shè)備及GB/T18268.26-2010》電氣設(shè)備測量、控制和實驗室電磁兼容要求第26部分：體外診斷（IVD）醫(yī)療特殊要求設(shè)備”；這些特殊要求要么是標(biāo)準(zhǔn)的一部分，要么是完全針對電磁兼容的標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T25102.13。 -2010“電聲助聽器第13部分：電磁兼容性（EMC）”。
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局2012年12月17日發(fā)布的YY 0505-2012第74號公告，自2014年1月1日起實施，專門發(fā)布實施的電磁兼容內(nèi)容納入標(biāo)準(zhǔn)。此外，它將很快繼續(xù)。實施。同時，公告明確指出，用于檢測診斷的醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容測試也應(yīng)參照本標(biāo)準(zhǔn)。嵌入。其他特殊標(biāo)準(zhǔn)必須根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)實施時間及相應(yīng)要求執(zhí)行。
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2. YY0505 醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)
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YY 0505-2012相當(dāng)于GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備部件》IEC60601-1-2:2004（2.1版）。 1：《通用安全要求》的平行標(biāo)準(zhǔn)也是通用標(biāo)準(zhǔn)，適用于所有沒有專門標(biāo)準(zhǔn)或?qū)ｉT標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定EMC的設(shè)備和系統(tǒng)，但對植入式醫(yī)療用電不適用。設(shè)備。植入式醫(yī)療電氣設(shè)備的電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)尚未公布。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容要求和測試，是特殊標(biāo)準(zhǔn)中電磁兼容要求和測試的依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了設(shè)備或系統(tǒng)的外部標(biāo)記、隨附文件和電磁兼容性等級。
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2.1主要測試項目
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在電磁兼容測試中，根據(jù)電磁能量的傳輸情況，EMI和EMS問題可以分為四個基本的EMC子問題。輻射和傳導(dǎo)靈敏度，如圖2所示。 YY 0505根據(jù)電磁能的四種不同的能量傳遞方式，設(shè)計了共11項測試來驗證系統(tǒng)的電磁兼容性。其中，傳導(dǎo)發(fā)射、諧波電流、電壓波動、閃變屬于傳導(dǎo)發(fā)射測試，放射性發(fā)射屬于放射性發(fā)射測試，抗靜電放電、電氣高速突發(fā)電阻、浪涌電阻、電壓降、和短時阻斷電阻屬于。進行的靈敏度測試；通過射頻感應(yīng)進行的抗干擾、抗射頻場輻射、抗工頻場輻射都屬于輻射靈敏度測試。以下分別是 11 項測試。
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2.1.1 傳導(dǎo)和輻射發(fā)射
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當(dāng)醫(yī)療設(shè)備正常運行時，電磁能同時從電纜和周圍空間輻射出來。頻率在 0.15 和 30 MHz 之間的低頻電磁波主要通過電纜輻射能量。頻率從 30 MHz 到 1 GHz 甚至 1 GHz 以上的電磁波主要通過空間介質(zhì)向外輻射能量。如果輻射能被其他醫(yī)療電子設(shè)備接收到，可能會導(dǎo)致該設(shè)備發(fā)生故障并影響其他設(shè)備的運行。為此，許多國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測量電磁輻射的方法和限制。簡單的電機驅(qū)動設(shè)備或系統(tǒng)參照GB 4343.1，基于照明的設(shè)備或系統(tǒng)參照GB 17734。信息技術(shù)設(shè)備或系統(tǒng) GB 9254 被引用，GB 4824 被引用用于除上述設(shè)備或系統(tǒng)之外的其他設(shè)備或系統(tǒng)。引用GB4824和GB9254的設(shè)備或系統(tǒng)也應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用地點進行分類。不直接接入住宅低壓供電網(wǎng)絡(luò)的非家用設(shè)備接入A類設(shè)備、家用設(shè)備和直接住宅低壓供電網(wǎng)絡(luò)。對于 B 類，B 類排放限值比 A 類排放限值更嚴(yán)格。
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2.1.2 諧波電流發(fā)射、電壓閃變、波動
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這兩個要求限制了在連接電網(wǎng)上運行的設(shè)備或系統(tǒng)的影響。
諧波電流發(fā)射限值參照GB17625.1。醫(yī)療設(shè)備在電網(wǎng)中產(chǎn)生諧波的根本原因是在醫(yī)療設(shè)備設(shè)計過程中使用了大量非線性負(fù)載。當(dāng)電流流過負(fù)載時，它與施加的電壓呈非線性關(guān)系，并在電路中產(chǎn)生諧波電流。諧波的出現(xiàn)會降低電能的使用效率，使醫(yī)療設(shè)備過熱，產(chǎn)生噪音，加速絕緣劣化，縮短使用壽命，甚至造成故障或燒傷。一般來說，奇次諧波比偶次諧波的危害更大，因此該標(biāo)準(zhǔn)提高了對奇次諧波的要求，以使醫(yī)療設(shè)備不會壓倒公共電網(wǎng)。請注意，YY 0505 不要求每相電流超過 16 A 的設(shè)備或系統(tǒng)。
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電壓閃變和波動限值見 GB17625.2。在大功率醫(yī)療用電設(shè)備的情況下，由于負(fù)載電流的大幅度增加或減少，電壓變化很快。電壓調(diào)幅波的最大電壓和最小電壓的均方根值之差稱為電壓波動。 ..電壓波動和相關(guān)的電壓閃爍醫(yī)療器械不穩(wěn)定，燈光忽明忽暗，影響正常生產(chǎn)、生活甚至個人健康。因此，需要將電壓波動和閃爍抑制在允許的范圍內(nèi)。
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2.1.3 抗靜電放電ESD
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有許多因素會導(dǎo)致電荷積聚，例如接觸壓力、摩擦系數(shù)和分離率。這時，如果你觸摸醫(yī)療電子設(shè)備，靜電就會傳到設(shè)備上，你的指尖和設(shè)備之間就會產(chǎn)生電弧。直接電荷轉(zhuǎn)移會對集成電路芯片等電子元件造成永久性損壞，并導(dǎo)致系統(tǒng)故障。靜電放電 (ESD) 是當(dāng)今非常普遍的問題。根據(jù)YY 0505的要求，設(shè)計模擬了空氣和接觸排氣兩種形式。對于空氣放電，設(shè)備必須承受±2 kV、±4 kV和±8 kV，接觸放電可以承受±2。千伏、± 4 千伏和± 8 千伏。 6kV。試驗方法參照GB/17626.2。
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2.1.4 射頻抗電磁場輻射
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今天的環(huán)境充滿了許多不同頻率的電磁場，包括無線電、電視、固定或移動無線電發(fā)射器，以及由不同工業(yè)輻射產(chǎn)生的電磁場。來源。在電磁場中運行的醫(yī)療設(shè)備會暴露在電磁場中，影響設(shè)備的正常運行。 YY0505射頻電磁輻射抗擾度等級要求是非生命維持系統(tǒng)或系統(tǒng)在80MHz～2.5GHz頻率范圍內(nèi)能承受3V/m的干擾場強，生命維持系統(tǒng)或系統(tǒng)必須達到10V/m。試驗方法參照GB/17626.3。

2.1.5 電氣高速爆破電阻

當(dāng)大功率電感負(fù)載、開關(guān)或繼電器在電力網(wǎng)絡(luò)中切換時，它會產(chǎn)生具有大量能量的快速瞬態(tài)脈沖干擾，并耦合到電源端口、信號和控制，影響端口和設(shè)備或系統(tǒng)的運行給。 YY0505 類對電氣高速突發(fā)抗擾度的要求是交流和直流電源線可以承受±2 kV。, 超過 3 m 的信號電纜和互連電纜可承受 ± 1 kV。試驗方法參照GB/17626.4。
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2.1.6 浪涌電阻
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雷電產(chǎn)生的電磁場會在電力線路中引發(fā)高能瞬變，在開啟和關(guān)閉大功率負(fù)載時也會出現(xiàn)同樣的現(xiàn)象。這種高能量瞬態(tài)電壓會影響電力線沿線的設(shè)備或系統(tǒng)。 YY0505抗浪涌等級的要求是交流電源線對地可承受±0.5kV、±1kV、±2kV，線間可耐受±0.5kV、±1kV。..試驗方法參照GB/17626.5。
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2.1.7 射頻制導(dǎo)的抗傳導(dǎo)干擾
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如果設(shè)備或系統(tǒng)接收到的電磁場輻射頻率較低，電磁波會在電纜中產(chǎn)生傳導(dǎo)干擾，影響設(shè)備或系統(tǒng)的運行。 YY 0505 無線電頻率引起的傳導(dǎo)干擾的耐受水平應(yīng)在 150 kHz 至 80 MHz 的頻率范圍內(nèi)。非生命支持系統(tǒng)或系統(tǒng)可以承受 3Vrms 干擾，生命支持系統(tǒng)或系統(tǒng)也必須如此。它在工程、科學(xué)和醫(yī)療頻段受到 10Vrms 干擾。試驗方法參照GB/17626.6。
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2.1.8 電壓降和短時中斷容限
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如果電網(wǎng)發(fā)生故障或負(fù)載發(fā)生重大變化，電源將在短暫中斷或電壓下降后恢復(fù)。短時間內(nèi)會影響設(shè)備或系統(tǒng)的正常運行。 YY 0505通過測試系統(tǒng)在三種不同情況下的結(jié)果分析設(shè)備的電壓降：電壓降95%，持續(xù)時間10 ms，電壓降60%，持續(xù)時間100 ms，電壓降30%，持續(xù)時間500 ms。免疫。通過對系統(tǒng)在電壓截止5秒的情況下的測試結(jié)果來分析器件的短期截止容限。試驗方法參照GB/17626.11。
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2.1.9 工頻磁場抗擾度
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當(dāng)工頻電流流過導(dǎo)體時，會在其周圍產(chǎn)生特定的磁場，影響一些對磁場非常敏感的設(shè)備和系統(tǒng)。 YY 0505需要對工頻磁場有一定程度的耐受性，才能在 3 A/m 的磁場強度下承受干擾。試驗方法參照GB/17626.8。
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上述 11 項強制性檢測均參照相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，YY 0505 則根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性提出了具體的檢測要求。通過模擬信號來模擬設(shè)備或系統(tǒng)的正常運行，模擬手必須用在患者的交界處，并且在正常操作過程中設(shè)備或系統(tǒng)的電磁場，患者的交界處需要在測試環(huán)境中進行更全面的測試和準(zhǔn)確的兼容性研究。 YY 0505 抗擾度等級要求不僅滿足引用標(biāo)準(zhǔn)的更高等級，而且對生命支持系統(tǒng)的某些項目提出了更高等級的要求。然而，雖然該標(biāo)準(zhǔn)允許設(shè)備或系統(tǒng)的抗擾度低于標(biāo)準(zhǔn)要求，但由于重要的物理、技術(shù)或生理限制，它必須是可接受的。為確定免疫學(xué)檢測結(jié)果，YY0505 使用 36.202.1j 作為通用合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。它列出了當(dāng)設(shè)備或系統(tǒng)受到一定程度的干擾（包括設(shè)備故障）時不允許發(fā)生的一組現(xiàn)象。干擾診斷治療或監(jiān)測的參數(shù)變化、操作模式變化、誤報、波形噪聲或圖像失真。
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2.2 外部標(biāo)記和隨機文件要求
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需要注意的是，YY 0505非常重視外部標(biāo)記和隨機文件的要求。雖然標(biāo)記可以對用戶起到提示和警示作用，但隨機文件對于用戶了解、使用和維護設(shè)備或系統(tǒng)具有不可替代的作用。
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YY 0505對外部標(biāo)志有三項要求。 ① 非電離輻射標(biāo)記。這表明設(shè)備或系統(tǒng)主動產(chǎn)生高頻電磁波，在使用中注意其對外圍設(shè)備的影響。 ② 對于設(shè)備。免于系統(tǒng)靜電測試的連接器應(yīng)標(biāo)明連接器內(nèi)部易受靜電影響，并應(yīng)采取隨機文件中描述的預(yù)防措施。此外，該系統(tǒng)應(yīng)在以下位置使用：指定的屏蔽位置。
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YY 0505 的隨機文件要求包括提示、警告和一些表格。包裝說明書應(yīng)包括有關(guān)設(shè)備或系統(tǒng)位置的警告、無線電頻率的應(yīng)用、影響電磁兼容性的配件以及其他一些在使用過程中需要牢記的事項。遵守此信息和警告對于您的設(shè)備或系統(tǒng)的安全至關(guān)重要。電磁兼容性起著重要作用。
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3. GB/T18268.1和GB/T18268.26醫(yī)用電氣設(shè)備檢驗診斷
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醫(yī)用電氣設(shè)備的檢查和診斷主要包括臨床實驗室或使用的設(shè)備中的生物顯微鏡、PCR放大器、酶標(biāo)儀等。在臨床實驗室。 YY 0505不適用于此類設(shè)備，但需要GB/T18268.1和GB/T18268.26兩個標(biāo)準(zhǔn)。 GB/T 18268.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了檢測和診斷醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容測試配置、工作條件、測試要求、干擾限值和免責(zé)聲明。引用的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)與YY0505基本一致。 GB/T 18268.1根據(jù)使用場所的免疫測試等級，如工業(yè)用地、受控電磁回路等，提出了不同的要求。同時，明確定義每個抗擾度測試的性能標(biāo)準(zhǔn)，以確定其符合性。 GB/T 18268.1將性能標(biāo)準(zhǔn)分為A、B、C三類。這些對應(yīng)于測試期間的正常行為、偏差、自我修復(fù)、操作員干預(yù)或系統(tǒng)重置。其中，C現(xiàn)象在受控電磁環(huán)境中使用的設(shè)備中是不允許的。
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GB/T 18268.26[9]標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷（IVD）設(shè)備，是對體外診斷產(chǎn)品電磁兼容性的特殊要求。這與GB/T18268.1有不同的抗擾度要求。這是因為使用體外診斷醫(yī)療器械的風(fēng)險與非生命維持醫(yī)療器械的風(fēng)險相似，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了與非生命維持醫(yī)療器械相同的免疫測試要求?？箶_度內(nèi)容見相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
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四。思考與結(jié)論
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4.1 一些特殊的國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
包括迄今尚未發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)，共有31個國內(nèi)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提出了電磁兼容性。與YY 0505不同的電磁兼容要求，包括高頻、微波、超聲波、內(nèi)窺鏡、助聽器、呼吸機、心電圖、監(jiān)護、除顫、X射線、核磁等設(shè)備。..這些標(biāo)準(zhǔn)要么有不同于YY 0505要求的限值，要么在標(biāo)準(zhǔn)中有具體要求，要么在測試安排中有具體規(guī)定。由于數(shù)量眾多，本文不再一一解釋。
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4.2 EMC現(xiàn)場測試技術(shù)

電磁兼容現(xiàn)場測試（也稱為現(xiàn)場測試）是將EMC測試設(shè)備移動到產(chǎn)品運行的地方進行的測試。 EMC測試需要屏蔽室和電波暗室，但隨著電子技術(shù)的發(fā)展，需要對PT、PET-CT、NMR等越來越大的醫(yī)療設(shè)備進行電磁兼容性測試。這些大型儀器無法在封閉的實驗室中成功測試，因為它們體積大、超過屏蔽或消聲室的負(fù)載能力，或者永久連接到電源。如何評估 EMC 性能。
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現(xiàn)場測試面臨電磁環(huán)境復(fù)雜性和系統(tǒng)組件種類繁多等限制條件，因此現(xiàn)場測試評估包括環(huán)境干擾嚴(yán)重、評估難度大、結(jié)果不穩(wěn)定、測試數(shù)據(jù)利用率低，以及識別干擾原因等。有各種各樣的問題，所以你需要小心。
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4.3 EMC測試的基本性能
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YY0505-2012引入了“基本性能”的概念。也就是說，醫(yī)療電氣設(shè)備的抗干擾測試和評估只針對“基本性能”。 ”，而YY 0505 -2012明確規(guī)定產(chǎn)品的“基本性能”必須由生產(chǎn)廠家確定，并應(yīng)在隨機文件中注明。對于未指定“基本性能”的產(chǎn)品，所有這些特性都應(yīng)視為抗擾度測試的基本性能。然而，隨著各種醫(yī)療設(shè)備的功能日益集成，必須考慮建立基本性能。以多參數(shù)監(jiān)護儀為例，目前市場上的主流設(shè)備包括心電圖、心率、無創(chuàng)/有創(chuàng)血壓、單讀/雙讀溫度、血樣飽和度、呼吸等參數(shù)。測量。因此，基本性能應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途和環(huán)境而定。它是通過風(fēng)險分析獲得的，并強調(diào)這些性能是可以預(yù)期的。它可以完全安裝在使用它的電磁環(huán)境中，而不會導(dǎo)致性能下降或損失。
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4.4 模型和單元覆蓋問題
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與電氣安全一樣，電磁兼容性也存在模型和組件是否可以覆蓋其他模型的問題。但是，由于電磁場是不可見的，所以電磁兼容模型覆蓋比電氣安全更繁瑣，經(jīng)驗不足。因此，這個問題需要進一步調(diào)查和討論。
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2014年起實施的YY0505標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械行業(yè)意義重大。毫無疑問，這將是提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、促進和保護產(chǎn)品升級的巨大動力。產(chǎn)品安全。此過程需要設(shè)備或系統(tǒng)的制造商、測試單位或用戶雙方合作，為醫(yī)療設(shè)備提供電磁兼容性。有助于內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)的順利實施。

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