微生物工程正在被醫(yī)藥、農(nóng)業(yè)、食品、輕工業(yè)等行業(yè)廣泛應(yīng)用，我們?nèi)粘Ｉ钪薪佑|的抗生素、維生素、啤酒、檸檬酸等都是應(yīng)用微生物工程制作出來的。這些產(chǎn)品的生產(chǎn)需要在無塵潔凈室中進(jìn)行，為了保證無塵潔凈室的潔凈度，無塵車間的生產(chǎn)操作人員都需要穿著工作服。潔凈服的功能就像一個起屏蔽作用的過濾器，保護(hù)產(chǎn)品和工藝不受人的污染。因此，應(yīng)該用能夠過濾污染的織物制作。設(shè)計還應(yīng)把人包覆起來，不讓大量未經(jīng)過濾的人體排放物進(jìn)入潔凈室內(nèi)。采用有效的潔凈室內(nèi)衣和潔凈服能夠更好的減少擴(kuò)散。

　　

　　1.潔凈服驗證目的

　　

　　提供書面文件證明潔凈服在清洗、滅菌后的科學(xué)、合理的使用期限，以保證潔凈服始終滿足生產(chǎn)使用要求。

　　

　　2.法規(guī)和指南

　　

　　2.1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)

　　

　　2.2.《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)-防靜電潔凈織物》（GB/T24249-2009）

　　

　　2.3.《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)-紡織品洗滌和干燥后尺寸變化的測定》（GB/T8630-2013）

　　

　　2.4.《中華人民共和國紡織行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-潔凈室服裝通用技術(shù)規(guī)范》（FZ/T80014-2012）。

　　

　　3.縮寫與定義

　　

　　GMP

　　

　　GoodManufacturingPractices

　　

　　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　

　　SOP

　　

　　StandardOperationProcedure

　　

　　標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　

　　N/A

　　

　　NotApplicable

　　

　　不適用

　　

　　4.系統(tǒng)/設(shè)備描述

　　

　　4.1.潔凈服：在潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中穿著的，用以防止靜電放電損害產(chǎn)品及保護(hù)潔凈室環(huán)境符合潔凈度要求的服裝。

　　

　　4.2.驗證歷史：首次驗證

　　

　　5.風(fēng)險分析，通過可能的影響因素，確定潛在風(fēng)險、風(fēng)險等級及控制措施，具體內(nèi)容見表1“風(fēng)險分析”。文章來源：http://www.goparter.com/NewsStd_780.html