國家藥監(jiān)局：5款醫(yī)療器械產(chǎn)品召回

11月17日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布5則醫(yī)療器械產(chǎn)品召回信息，分別是：美敦力公司的程控充電套件；美國施樂輝有限公司的迷你萬向鎖定接骨板系統(tǒng)；奧森多臨床診斷（英國）有限責任公司的全自動血型分析儀；奧林巴斯醫(yī)療株式會社的攝像頭、內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)、內(nèi)窺鏡用攝像頭、內(nèi)窺鏡攝像裝置；瑞士捷邁公司的髖關(guān)節(jié)假體-陶瓷股骨頭和襯墊。均為主動召回。（國家藥品監(jiān)督管理局）

增材制造匹配式人工膝關(guān)節(jié)假體獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了納通生物科技（北京）有限公司“增材制造匹配式人工膝關(guān)節(jié)假體”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品與骨水泥配合使用，適用于膝關(guān)節(jié)假體置換，骨關(guān)節(jié)炎患者和特殊患者均可使用。產(chǎn)品能夠在各截骨面上實現(xiàn)良好覆蓋，有效解決了不匹配和過覆蓋問題。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。（國家藥品監(jiān)督管理局）

深圳：暫停實施部分藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可告知承諾制事項

為進一步完善藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可告知承諾制，深圳市市場監(jiān)督管理局于11月20日發(fā)布關(guān)于暫停實施部分藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可告知承諾制事項的通知。自該通知下發(fā)之日起暫停實施部分藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可告知承諾制事項，包括：1.符合條件的藥品零售連鎖門店申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》或者延續(xù)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》實施告知承諾制；2.住所（經(jīng)營場所）場地使用證明實施告知承諾制。即各轄區(qū)局辦理藥品零售連鎖門店換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》或者延續(xù)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》應按照規(guī)定開展現(xiàn)場檢查（核查）；受理藥品經(jīng)營許可和醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項時，場地承諾書不作為許可提交材料。（深圳市市場監(jiān)督管理局）

廣東省藥監(jiān)局公開征求《廣東省藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（征求意見稿）》意見

11月14日，廣東省藥監(jiān)局公開征求《廣東省藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（征求意見稿）》意見?！豆芾磙k法》總體要求：企業(yè)應配備符合該辦法規(guī)定的質(zhì)量受權(quán)人，建立藥品出廠放行規(guī)程或藥品上市放行規(guī)程，為質(zhì)量受權(quán)人履職提供必要條件，確保其獨立履行藥品放行職責。符合放行標準、條件的藥品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人審核并簽字后方可出廠放行或上市放行。意見反饋截止日期：2023年12月15日。（廣東省藥品監(jiān)督管理局）

山東：12月起，無實體門店不得線上售藥

近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理實施辦法》（以下簡稱《辦法》），規(guī)范藥品網(wǎng)絡銷售和藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺服務活動，保障公眾用藥安全?！掇k法》強調(diào)「線上線下一致」原則，明確藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、實際生產(chǎn)經(jīng)營地址等應當與生產(chǎn)經(jīng)營許可證內(nèi)容一致；從事網(wǎng)絡零售活動的，應當具備對應的線下實體門店，無實體門店不得通過網(wǎng)絡銷售藥品?！掇k法》自2023年12月1日起施行，有效期至2028年11月30日。（山東省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)）

國家衛(wèi)健委印發(fā)康復治療專業(yè)人員培訓大綱（2023年版）

11月13日，國家衛(wèi)健委印發(fā)《康復治療專業(yè)人員培訓大綱（2023年版）》。《康復治療專業(yè)人員培訓大綱（2023年版）》明確了培訓目標、對象、時間、方式和方法、培訓內(nèi)容和要求等，主要對醫(yī)療機構(gòu)新入職康復治療專業(yè)人員、轉(zhuǎn)崗后將從事康復治療工作的人員、在崗的初級及以下專業(yè)技術(shù)職稱的康復治療專業(yè)人員，開展基本理論知識、常用康復評定方法、常用康復治療技術(shù)以及常見疾病功能障礙的康復治療相關(guān)專業(yè)理論知識與技能等方面的培訓，使其能夠為人民群眾提供更加專業(yè)、規(guī)范的康復治療服務。（國家衛(wèi)生健康委員會）

中國研究人員首次提出將益生菌納入藥物的倡議

11月8日，蘭州大學、山東大學和中國微生物研究所的科研團隊聯(lián)合在生物醫(yī)學領(lǐng)域期刊MedComm上發(fā)表題為“Probiotics, prebiotics and postbiotics in health and disease”的綜述論文，系統(tǒng)性的分析了益生菌、益生元和后生元在健康和疾病領(lǐng)域的研究突破和有效性。首次將益生菌維持健康和治療疾病的機制總結(jié)為“加法”和“減法”機制，并基于目前益生菌領(lǐng)域的研究成果、發(fā)展趨勢和藥物定義，前瞻性的提出“益生菌藥物”這一全新的學術(shù)概念。（iNature）

上期醫(yī)訊內(nèi)容：每日醫(yī)訊 | 嚴厲打擊倒買倒賣、偽造出生醫(yī)學證明等違法犯罪行為