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揚子江1類新藥「注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉」獲批上市

5月31日，NMPA官網(wǎng)顯示，揚子江藥業(yè)1類新藥「注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉」(受理號：CXHS1900022)獲批上市。

磷酸左奧硝唑酯二鈉屬于硝基咪唑類抗生素，是奧硝唑左旋異構體磷酸酯衍生物的鈉鹽，為已上市左奧硝唑的前藥。硝基咪唑類抗生素是臨床上一種常見的抗厭氧菌藥物，代表藥物有甲硝唑、替硝唑、奧硝唑、塞克硝唑等。

奧硝唑是目前常用的抗厭氧菌藥物，作為繼甲硝唑和替硝唑后的第三代抗厭氧菌感染藥物，由于療效肯定，副作用小，已在臨床上取得較好的效果，獲得廣泛肯定。而左奧硝唑作為奧硝唑的單一對映體，副作用比奧硝唑更小，目前國內(nèi)圣和藥業(yè)和華納大藥廠已先后取得其生產(chǎn)批件。公開數(shù)據(jù)顯示，2019年我國公立醫(yī)療機構奧硝唑和左奧硝唑銷售額分別突破30億元、2億元。

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豪森「鹽酸厄洛替尼片」獲批上市

5月31日，豪森「鹽酸厄洛替尼片」獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，成為該品種國內(nèi)第二家仿制藥。

厄洛替尼是第一代EGFR抑制劑，最早在2004年就獲得FDA批準，用于治療至少一次化療失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的治療。2006年該藥在中國獲批上市，商品名特羅凱。該藥自上市以來，全球峰值銷售額達到14.49億瑞士法郎的銷售峰值。此后受專利到期影響銷售額逐漸下滑。

目前，國內(nèi)除了首仿獲批的上海創(chuàng)諾之外，Insight數(shù)據(jù)庫顯示該藥目前正在申報上市的企業(yè)除了豪森外，還有信立泰、山東孔府制藥、南京優(yōu)科、蘇州特瑞、湖南科倫及進口仿制藥印度瑞迪博士等6家，國產(chǎn)注冊分類均為新4類。

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首仿!恒瑞醫(yī)藥「阿齊沙坦片」即將獲批

5月31日，Insight情報監(jiān)控系統(tǒng)顯示，恒瑞3類仿制藥「阿齊沙坦片」上市申請?zhí)幱凇冈趯徟範顟B(tài)(受理號：CYHS1700171，CYHS1700170)，審評過程中經(jīng)過兩輪補充資料和臨床試驗現(xiàn)場核查，預計近期即將獲批。按照化藥新注冊分類3類申報獲批后即視同通過一致性評價。

阿齊沙坦最早由日本武田制藥公司研發(fā)，于2012年1月日本獲批，以「Azilva」為名上市。該公司2016年年報顯示，Azilva及其系列產(chǎn)品將在2016-2018年幫助公司引領日本制藥市場。分析師認為該藥銷量還將繼續(xù)保持增長，2022年銷售額約為7.49億美元。目前，阿齊沙坦核心專利已到期，原研尚未在國內(nèi)上市。

Insight數(shù)據(jù)庫顯示，截止2021年5月，國內(nèi)阿齊沙坦片在研企業(yè)有59家，恒瑞、揚子江藥業(yè)、兆科藥業(yè)等4家企業(yè)處于上市申請中，山東新時代、瑞陽制藥、科興藥業(yè)等5家企業(yè)處于BE試驗中，另外東陽光、先聲藥業(yè)、成都倍特等48家藥企拿到臨床批件未啟動臨床試驗。

上市申請第一梯隊中，恒瑞醫(yī)藥進展最快，兆科藥業(yè)和百奧藥業(yè)緊隨其后。恒瑞于2012年開始向NMPA申請臨床批文，2014年9月9日獲批臨床，2017年6月15日提交上市申請獲受理，2017年12月18日以「專利到期前 1 年的藥品生產(chǎn)申請」為由納入優(yōu)先審評。

據(jù)恒瑞2018年報顯示，截至2018年底，恒瑞阿齊沙坦片研發(fā)項目已投入研發(fā)費用研發(fā)費用988萬人民幣左右。阿齊沙坦如若獲批上市，將成為繼奧美沙坦酯、厄貝沙坦片之后，恒瑞擁有的第三款的沙坦類藥物。