中藥代煎中心的資質(zhì)是否合法？代煎中心的中藥飲片管理如何合規(guī)？藥監(jiān)局又將如何監(jiān)管代煎中心中藥飲片的流通使用？一直以來都是三個非常棘手的問題。因為根據(jù)現(xiàn)行的《藥品管理法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》來看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將代煎服務(wù)外包給中藥飲片批發(fā)企業(yè)缺乏相關(guān)的法律法規(guī)依據(jù)，同時外包行為也沒有取得監(jiān)管部門的認(rèn)可。

那么在這種情況下，飲片批發(fā)企業(yè)要開展共享中藥房代煎業(yè)務(wù)，如何確保合法性？監(jiān)管部門又要如何進(jìn)行科學(xué)有效的監(jiān)管呢？

海曙先鋒穩(wěn)推進(jìn)，多方合作齊發(fā)力

作為藥品安全治理的藥監(jiān)先鋒部隊，寧波海曙區(qū)市場監(jiān)管局就構(gòu)建“共享中藥房”代煎中藥規(guī)范化監(jiān)管體系推動進(jìn)行了一系列卓有成效的探索和嘗試，并建立多個試點(diǎn)，目前該項目已被評為浙江省藥監(jiān)局全省藥品安全治理創(chuàng)新項目。杭州唐古信息科技有限公司作為國內(nèi)共享中藥房信息化解決方案的領(lǐng)導(dǎo)者與開拓者，協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)對共享中藥房進(jìn)行了規(guī)范化的升級改造，合作構(gòu)建規(guī)范化的“共享中藥房”代煎中藥監(jiān)管體系，保證“共享中藥房”運(yùn)行安全、合規(guī)、高效。

代煎服務(wù)需合法，市場監(jiān)管來助力

為使代煎服務(wù)合法化，寧波海曙區(qū)市場監(jiān)管局率先協(xié)助飲片批發(fā)經(jīng)營主體在營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍內(nèi)增設(shè)了“代煎服務(wù)”，將代煎倉庫納入藥品經(jīng)營許可范疇，并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督與管理，確保代煎服務(wù)合法化，為后續(xù)構(gòu)建“共享中藥房”代煎中藥監(jiān)管體系奠定堅實基礎(chǔ)。

飲片包裝全賦碼，流通全程可追溯

寧波市海曙區(qū)“共享中藥房”對于代煎使用的中藥飲片建立有單獨(dú)藥庫，另外在每一批次的中藥飲片外包裝上均加印有獨(dú)一無二的條碼。從最初的采購入庫到最終的中藥調(diào)劑，操作人員通過手持設(shè)備掃描二維碼錄入飲片信息，相關(guān)數(shù)據(jù)自動保存在追溯監(jiān)管系統(tǒng)中，便于形成可追溯鏈。

自動監(jiān)測溫濕度，數(shù)據(jù)實時可傳輸

海曙區(qū)“共享中藥房”代煎藥庫配備有自動監(jiān)測溫濕度設(shè)備，當(dāng)藥庫溫濕度超過預(yù)先設(shè)定的波動范圍時，系統(tǒng)便會發(fā)出預(yù)警，將信號自動傳輸至企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人與執(zhí)法人員的系統(tǒng)中，以便及時采取調(diào)控措施，確保中藥飲片的合理儲存與養(yǎng)護(hù)。

裝斗之前先清斗，系統(tǒng)查證有記錄

中藥房采購的中藥飲片一般都是散裝，裝斗時也需依靠人工操作，調(diào)配員在裝斗時經(jīng)常會忽略清斗操作，導(dǎo)致同一藥斗中的中藥飲片存在多個批次，不利于中藥飲片的流通監(jiān)管追溯。寧波海曙共享中藥房要求不同批號的中藥飲片在裝斗前全面清斗，并通過系統(tǒng)進(jìn)行記錄，便于后期審查清斗執(zhí)行情況。

管理系統(tǒng)要對接，處方條碼是橋梁

此外，海曙區(qū)“共享中藥房”的“智能配方煎藥系統(tǒng)”已經(jīng)與醫(yī)院的的信息管理系統(tǒng)實現(xiàn)對接，處方經(jīng)醫(yī)院藥師審核后即可發(fā)送至“共享中藥房”，并自動生成處方標(biāo)簽條碼，建立處方與調(diào)配飲片批號的關(guān)聯(lián)性，確保中藥飲片批號可追溯。

對賬核銷不麻煩，票賬貨方均相符

海曙區(qū)“共享中藥房”配備有獨(dú)立的煎藥計算機(jī)監(jiān)管系統(tǒng)及數(shù)據(jù)庫，代煎中心藥庫的入庫數(shù)據(jù)、實際庫存數(shù)據(jù)、已開的銷售票據(jù)，處方飲片使用數(shù)據(jù)均能一一對應(yīng)，實現(xiàn)票、賬、貨、處方相符，并且做到定時結(jié)算，定期盤存。支持藥品監(jiān)管部門實時查詢共享中藥房的代煎流程、飲片出入庫明細(xì)以及溫濕度預(yù)警數(shù)據(jù)，提高了藥監(jiān)部門的監(jiān)查效率，減少了工作人員的出錯幾率，保障了人民群眾的用藥安全。

據(jù)統(tǒng)計，“共享中藥房”從投入運(yùn)營至今，共計服務(wù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)60多家，實現(xiàn)日均規(guī)范代煎處方1500余張。下一步，海曙區(qū)市場監(jiān)管局將聯(lián)合寧波衛(wèi)健、醫(yī)保等部門強(qiáng)化跨部門聯(lián)合執(zhí)法，加大藥品質(zhì)量抽檢力度，最大程度保障人民群眾的用藥安全，并使“共享中藥房”更加高效合規(guī)。