前言

相信圈內(nèi)很多伙伴兒們，尤其是剛?cè)胄胁痪玫男氯?，都可能收到過(guò)關(guān)于要求提供符合要求的相關(guān)證明性文件的補(bǔ)正通知書(shū)。尤其是在準(zhǔn)備資料時(shí)，我們要判斷和知道具體哪些文件只需要公證，哪些必須要公證+認(rèn)證。因?yàn)楦鱾€(gè)國(guó)家有各個(gè)國(guó)家的要求，相信大家在與CDE交流的過(guò)程中也是一遍遍地刷新自己的認(rèn)知并越來(lái)越明確哪些方式是可行的。筆者也是為了自己方便，根據(jù)自己的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)以及官方發(fā)布的相關(guān)受理審查指南中的要求，整理和總結(jié)了如下原料藥注冊(cè)申請(qǐng)關(guān)鍵證明性文件要求，以期分享給大家的同時(shí)，互相探討，不同的受理老師要求可能不同，僅供各位申報(bào)時(shí)參考，并歡迎大家的批評(píng)指正。

最后，祝福大家都能在申報(bào)資料準(zhǔn)備過(guò)程中可以更加的從容，明確，樹(shù)立更加專業(yè)的形象，并減少補(bǔ)正率。

思維導(dǎo)圖

主要參考文獻(xiàn)：國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)原料藥受理審查指南（試行）》的通告（2023年第38號(hào)） (cde.org.cn)

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