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深圳第三類醫(yī)療器械經營許可證申請時對倉庫有什么要求?

2023-06-14 09:25 作者:bili_19417528844  | 我要投稿

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深圳第三類醫(yī)療器械經營許可證申請時對倉庫有什么要求?


一:場地要求經營住所(營業(yè)執(zhí)照注冊地)以及庫房的對應租賃合同、租賃合同備案證明或房產證(非住宅性質)復印件;辦公室套內面積 40平米,倉庫套內面積40平米。
二、倉儲空間實行色標管理,綠色區(qū)域為合格區(qū)、黃色區(qū)域為退貨區(qū)、紅色區(qū)域為不合格區(qū)域。
三、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標志和示意牌。對有效期在6個月以內的產品應按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。
四、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求,將產品庫內溫度控制在1-30
度,濕度在45-75%之間。
五、庫房內應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節(jié)溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施,配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。
六、倉庫周圍無污染源,環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應有隔離設施,面積與經營規(guī)模相適應。
九、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產品質量問題,應及時報質管人員確認和處理,由質量負責人員填寫《醫(yī)療器械產品停售通知書》。將有問題的產品放入不合格區(qū)存放,待查明原因后,作退貨或銷毀處理,處理結果須有記錄。
十、倉庫應定期進行掃除和消毒,做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。
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