三類醫(yī)療器械怎么辦？有哪些材料和流程？

醫(yī)療器械的類別及辦理流程有哪些？

三類醫(yī)療器械資質(zhì)辦理流程

我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，分為一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械。經(jīng)營一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

那醫(yī)療器械第三類是什么？

醫(yī)療器械第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

那么應(yīng)該怎么注冊三類醫(yī)療器械資質(zhì)呢？

申請三類醫(yī)療器械所需材料清單要求：

（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；

（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

（六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；

（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（八）質(zhì)量手冊和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（十一）其他證明資料。

一類醫(yī)療器械資質(zhì)辦理流程：

準(zhǔn)備資料：申請書、醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書、適用范圍、技術(shù)要求等。

提交申請：將準(zhǔn)備好的資料提交至北京市食品藥品監(jiān)督管理局，進(jìn)行初步審查。

合規(guī)評估：由相關(guān)部門對申請材料進(jìn)行審核，并進(jìn)行技術(shù)和安全性評估。

審批決定：根據(jù)評估結(jié)果，食品藥品監(jiān)管部門會作出是否批準(zhǔn)的決定。

頒發(fā)證書：如審核通過，將頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書。

二類醫(yī)療器械資質(zhì)辦理流程：

尋求合作：申請人需要找到具備生產(chǎn)、銷售和使用該類醫(yī)療器械資質(zhì)的企業(yè)，進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托加工或者聯(lián)合生產(chǎn)。

評估申請：相關(guān)部門會對申請材料進(jìn)行評估，并進(jìn)行現(xiàn)場檢查和質(zhì)量抽查。

批準(zhǔn)決定：根據(jù)評估和檢查結(jié)果，相關(guān)部門將作出是否批準(zhǔn)的決定。

備案登記：如審核通過，將對合作方的資質(zhì)進(jìn)行備案登記。

三類醫(yī)療器械資質(zhì)辦理流程：

準(zhǔn)備材料：申請企業(yè)需要準(zhǔn)備相關(guān)的申請書、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格、使用說明、質(zhì)量管理要求等材料。

送審材料：申請人將準(zhǔn)備好的材料送交北京市醫(yī)藥器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評：相關(guān)部門會對申請材料進(jìn)行技術(shù)審評，并進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢測。

資質(zhì)認(rèn)定：根據(jù)審評和檢測結(jié)果，醫(yī)藥器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)將對申請企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定。

頒證發(fā)放：如認(rèn)定通過，將頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

以上就是三類醫(yī)療器械辦理流程，其中三類醫(yī)療器械辦理還是比較有難度的，需要到場材料和人員進(jìn)行核查，如果不滿足就無法設(shè)立。希望以上對您有所幫助！