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醫(yī)藥行業(yè)報告：小孔之光——窺探新機遇，內(nèi)鏡國產(chǎn)化拉開序幕

2023-03-02 13:26 作者:報告派 0人讀過 | 我要投稿

報告出品/作者：平安證券、葉寅、倪亦道

以下為報告原文節(jié)選

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一、結合光電算多領域技術，內(nèi)鏡助力微創(chuàng)診療時代

醫(yī)用內(nèi)窺鏡是一個帶有光源的管道，通過人體自然腔道或微創(chuàng)手術的小切口進入人體，幫助醫(yī)生進行疾病診斷或協(xié)助手術的
進行。目前的醫(yī)用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)由內(nèi)窺鏡鏡體、圖像處理中心和監(jiān)視器三大模塊組成，是結合了傳統(tǒng)光學、現(xiàn)代電子、軟件算
法、人體工程學、精密機械等多學科知識于一身的精密檢測儀器。
步入微創(chuàng)診療時代，內(nèi)窺鏡作為最重要的發(fā)展方向之一，無論在技術發(fā)展、臨床需求、政策引導上，都值得市場持續(xù)關注。

1.1 發(fā)展歷程：硬鏡至軟鏡，應用更廣泛；光學轉電子，圖像更清晰

內(nèi)窺鏡有多種分類方式：按產(chǎn)品結構可分為硬鏡和軟鏡；按成像原理可分為光學鏡、光纖鏡和電子鏡；按使用次數(shù)可分為復
用式內(nèi)鏡和一次性內(nèi)鏡；按臨床應用又可分為消化內(nèi)鏡、呼吸內(nèi)鏡、腹腔鏡、關節(jié)鏡等。隨著行業(yè)的發(fā)展，內(nèi)窺鏡種類在不
斷創(chuàng)新和更迭。

內(nèi)窺鏡廣泛應用于臨床診療，在不同科室的應用和側重不盡相同：在消化科，消化內(nèi)鏡是進行消化系統(tǒng)腫瘤篩查的金標準；在多個外科科室，腹腔鏡等內(nèi)鏡是輔助微創(chuàng)手術的重要醫(yī)療器械。

在內(nèi)窺鏡 200 多年的發(fā)展歷程中，出現(xiàn)了幾次重大技術突破，將內(nèi)窺鏡帶入了不同的發(fā)展階段：

第一階段：光學硬鏡、半屈式內(nèi)鏡（1806 年起）

1806 年，德國醫(yī)生Philip Bozzini 在病人的肛門內(nèi)插入一根硬管，借助于蠟燭的光亮，觀察膀胱和直腸內(nèi)部病變，這被認為是內(nèi)窺鏡發(fā)展史的開端。

1932 年，德國人Schindler 與Wolf 成功研制出一種半屈式內(nèi)鏡，前端部分可在不同水平面彎曲 34°。這種內(nèi)鏡由 48 個透鏡組成光學系統(tǒng)，燈泡光亮度強，醫(yī)生能清晰地觀察圖像。

1960 年，卡爾史托斯公司成功研發(fā)冷光源；1965年，卡爾史托斯公司研發(fā)推廣 HOPKINS 柱狀透鏡技術，直至今天，硬性光學鏡仍使用這一結構。

第二階段：光纖內(nèi)鏡（1957 年起）

1954 年，光導纖維技術被發(fā)明，內(nèi)窺鏡實現(xiàn)了一大歷史性突破，應用光纖傳像的內(nèi)鏡登上舞臺。

1964 年，奧林巴斯將光纖內(nèi)鏡應用在胃照相機中，實時觀察胃內(nèi)狀況。
隨著附屬裝置的不斷改進，如手術器械、攝影系統(tǒng)的發(fā)展，內(nèi)鏡不但可用于診斷，且可用于手術治療，這意味著微創(chuàng)手術時代的到來。

第三階段：CCD 電子內(nèi)鏡（1983 年起）

1983 年，美國Welch Allyn 公司成功研制微型圖像傳感器（charge coupled device, CCD）并應用在內(nèi)窺鏡中，宣告了電子內(nèi)鏡的誕生。隨后，日本的富士、奧林巴斯等企業(yè)相繼宣告電子內(nèi)鏡的成功研制。

從像素數(shù)量上看，光纖內(nèi)鏡的分辨率一般為 2 萬像素，而應用 CCD 的電子鏡分辨率一般是光纖內(nèi)鏡的 20 倍，這使得電子內(nèi)鏡的圖像質(zhì)量、細節(jié)信息、清晰程度都有了極大提升，基于內(nèi)窺鏡的診療技術開啟了新的篇章。

上世紀 70~90 年代，全球超過半數(shù)的半導體在日本生產(chǎn)，全球前 10 大半導體公司中，日本一度獨占 6 家，這使得日本的內(nèi)鏡企業(yè)極具發(fā)展優(yōu)勢。

第四階段：CMOS 電子內(nèi)鏡（1995 年起）

1995 年，幾位華人留學生在硅谷創(chuàng)立豪威，這家企業(yè)實現(xiàn)了此后 CMOS（Complementary Metal Oxide Semiconductor，互補金屬氧化物半導體，一種集成電路的設計工藝）技術對圖像傳感器市場的破局。在當時的工藝條件下，CMOS 的成像質(zhì)量相較 CCD 稍差，但卻可以做到功耗和成本的極大降低。隨著索尼、三星等傳統(tǒng)半導體巨頭的加入和 CMOS 生產(chǎn)工藝的精進，CMOS 圖像傳感器的性能逐漸提高，在內(nèi)窺鏡中的應用研究也逐漸展開。與 CCD相比，CMOS 傳感器具有成本低、集成度高、耗電量小等優(yōu)點。

2019 年，豪威被中國半導體企業(yè)韋爾股份收購。中國半導體行業(yè)緊抓 CMOS 的發(fā)展趨勢，逐步擴大國產(chǎn) CMOS 芯片在各細分市場的應用。CMOS 技術的發(fā)展與成熟，不僅推動了內(nèi)窺鏡又一次的技術變革，也給了國產(chǎn)內(nèi)窺鏡企業(yè)良好的發(fā)展機遇。

目前，市場上的軟鏡主要使用電子鏡方案，CMOS 攝像頭在鏡體前端，鏡體可彎曲，鏡體后端連接圖像處理裝置；硬鏡中電子鏡與光學鏡兩種方案并存，電子硬鏡的優(yōu)勢是不像光學鏡易損壞、不需手動調(diào)焦，而光學硬鏡的優(yōu)勢是透鏡組傳像的保真度高，CMOS 安裝在鏡體后端不受鏡體直徑限制。

1.2 臨床應用：臨床價值明確，滲透率亟待提高

內(nèi)窺鏡的臨床應用廣泛，臨床價值明確。軟鏡中至少 65%以上的市場份額屬于消化內(nèi)鏡，主要用于消化系統(tǒng)疾病的診斷和治療，呼吸科、耳鼻喉科、泌尿科等科室也會使用軟鏡進行相關疾病的診斷與治療。硬鏡的代表產(chǎn)品是腹腔鏡，此外還有胸腔鏡、關節(jié)鏡、宮腔鏡等；硬鏡主要用于微創(chuàng)手術中，在我國，90%的硬鏡在普外科、泌尿科、胸外科、婦科、骨科這五個科室使用。

我國內(nèi)鏡滲透率仍待提高。盡管經(jīng)過多年發(fā)展，我國擁有各類內(nèi)鏡的醫(yī)院數(shù)量和掌握內(nèi)鏡診療技術的醫(yī)生數(shù)量都有增長，但是對比日本或美國等發(fā)達國家，我國內(nèi)鏡的基礎建設和診療滲透率都有明顯差距，未來仍有較大提高空間。

1.2.1 消化內(nèi)鏡篩查可顯著降低消化系統(tǒng)癌癥死亡率，我國滲透率較低

消化內(nèi)鏡是軟鏡中市場占比最大的產(chǎn)品品類，主要應用于消化系統(tǒng)疾病診斷和體檢項目中，也可以在發(fā)現(xiàn)息肉等病變后直接進行鏡下切除。

我國消化系統(tǒng)惡性腫瘤高發(fā)。以胃癌為例，2020 年我國胃癌新發(fā)病例 47.9 萬例，死亡病例 37.4 萬例，分別占全球胃癌新發(fā)和死亡病例的 44.0%和 48.6%。對于消化系統(tǒng)惡性腫瘤患者，若能在早期發(fā)現(xiàn)，其 5 年生存率可達到 90%以上，而一旦病情進展到中晚期，患者的 5 年生存率將下降至不到 30%。早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療是降低消化系統(tǒng)癌癥死亡率的關鍵手段，消化內(nèi)鏡和病理切片正是進行早期消化系統(tǒng)癌癥篩查的指南標準。

2003~2015 年，我國胃癌 5 年相對生存率，從 27.4%提高至 35.1%，但仍然明顯低于日本的 80.1%和韓國的 75.4%，其重要原因是，與日韓相比，我國消化內(nèi)鏡的基礎建設和診療開展量都與之相距懸殊。

2019 年，我國開展消化內(nèi)鏡診療的各級醫(yī)院總數(shù)為 6361 家，以二級甲等醫(yī)院占比最多；而日本在 2017 年開展消化內(nèi)鏡診療的醫(yī)療機構達到 10.88 萬家，超過 93%在基層的一般診療所。日本消化內(nèi)鏡的基礎建設水平遠遠高于我國，這是其提高消化內(nèi)鏡早癌篩查滲透率的基礎。

此外，和日本相比，我國人均擁有的消化內(nèi)鏡醫(yī)師數(shù)量和診療開展量也相差巨大。每 100 萬人內(nèi)鏡醫(yī)師數(shù)，我國僅有日本的14.7%；每 10 萬人上消化道和下消化道的內(nèi)鏡診療量，我國僅有日本的 19.0%和25.0%。

在亞洲的胃癌高發(fā)國家中，只有日本和韓國開展了全國性的胃癌篩查計劃。根據(jù)我國 2022 年頒布的《中國胃癌篩查與早診早治指南》，胃癌高危、中危和低危人群，建議分別以每年、每 2 年、每 3 年的頻率進行 1次胃鏡檢查。隨著消化內(nèi)鏡技術在我國各級醫(yī)院的持續(xù)滲透和民眾對于相關疾病認知度的提升，未來我國消化內(nèi)鏡的基礎建設將不斷完善，診療開展量也將持續(xù)增長。

1.2.2 硬鏡下的微創(chuàng)手術已獲臨床認可，整體滲透率仍待提升

微創(chuàng)外科手術，是指通過微小切口完成手術治療的方式，主要包括腹腔鏡、胸腔鏡、宮腔鏡和關節(jié)鏡手術。2019 年，中國超過 90%的微創(chuàng)手術應用于普外科、婦產(chǎn)科、泌尿外科、胸外科和骨科五個科室。這五個科室的手術，除流產(chǎn)手術或患者存在特殊身體狀況或特殊病變部位，大部分術式均適用微創(chuàng)手術。

對比開放手術，硬鏡下的微創(chuàng)手術具有傷口小、出血少、疼痛輕、恢復快的優(yōu)勢，部分術式在我國較發(fā)達地區(qū)已發(fā)展至較成熟，但不同術式和不同地區(qū)的微創(chuàng)手術滲透率還存在差異。

以腹腔鏡為例，在普外科其應用術式從良性病變臟器的切除與修復擴展至惡性腫瘤手術。目前在結直腸外科、胃外科、胰腺外科、肝臟外科等多個科室，腹腔鏡手術的安全性和可行性都得到了循證醫(yī)學證據(jù)支持。

另根據(jù)《中國三級醫(yī)院胸外科學科臨床發(fā)展現(xiàn)狀的調(diào)查研究》，1995 年~2015 年這 20 年間，我國胸腔鏡微創(chuàng)手術得到了迅速普及，2015 年時，我國所有肺癌手術中，73.74％通過胸腔鏡微創(chuàng)完成，比例高于美國及歐洲的同期數(shù)據(jù)。

然而，與肺癌相比，胸腔鏡下的食管癌微創(chuàng)手術在我國發(fā)展相對緩慢，疾病的早診與早治仍面臨較大挑戰(zhàn)。并且我國不同地區(qū)間胸外科的發(fā)展水平存在較大差異。中、西部地區(qū)醫(yī)院胸外科的規(guī)模(胸外科醫(yī)師數(shù))、業(yè)務量（年手術量）及新技術開展情況(胸腔鏡肺癌、微創(chuàng)食管癌手術比例)都低于東部地區(qū)醫(yī)院。

中國微創(chuàng)外科手術的整體滲透率仍有較大增長空間。根據(jù)灼識咨詢，自 2015 到 2019 年，中國每百萬人口接受微創(chuàng)外科手術的數(shù)量及其滲透率從 4248 臺及 28.5%增長至 8514 臺及 38.1%。而美國在 2019 年，每百萬人口接受微創(chuàng)外科手術的數(shù)量及其滲透率分別為 16877 臺及 80.1%。隨著患者負擔能力的提高，掌握微創(chuàng)外科手術的醫(yī)生數(shù)量增加，預計于 2024 年，中國每百萬人口接受微創(chuàng)外科手術的數(shù)量及其滲透率將增長至 18242 臺及 49.0%。

題外話：小編看完這份報告之后，深深建議大家注意飲食，保重身體。

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