2021年3月10 日，上海桐樹生物科技有限公司（以下簡稱桐樹基因）與寧波海爾施基因科技有限公司（以下簡稱“海爾施基因”）正式宣布雙方在“Sanger測序儀（又稱基因分析儀）核酸檢測的“金標準”平臺上的市場開發(fā)及學術(shù)推廣等多個領(lǐng)域”進行戰(zhàn)略合作。

桐樹基因董事長兼CEO嚴令華先生表示：“該試劑盒是中國首個基于“多重熒光PCR-毛細管電泳法”的MSI檢測試劑盒，此次獲批歷經(jīng)大量臨床樣本的嚴謹驗證，通過注冊生產(chǎn)質(zhì)量體系的審查考核，NMPA經(jīng)過嚴格審查終于頒出這意義深遠的 “MSI第一張III類證”，也是國內(nèi)腫瘤基因檢測的一個“里程碑”！該產(chǎn)品不僅填補了國內(nèi)微衛(wèi)星不穩(wěn)定規(guī)范化檢測的空白，結(jié)束了MSI檢測的“無證”時代。該試劑盒其于一代測序平臺，海爾施基因科技的Sanger測序平臺作為 “金標準”的一代測序，具有適用性強，可靠性高及一體化測序的特點，與桐樹基因MSI檢測試劑盒2B3D“金標準”位點一起為MSI-H患者打開了一扇希望的大門，可謂是強強聯(lián)合?？梢灶A(yù)見此次雙方的戰(zhàn)略合作，將推動基于一代測序平臺的IVD檢測向更廣闊的市場發(fā)展，造福每年30多萬的MSI-H患者。

桐樹基因銷售副總裁馬超軼先生表示：“在過去的很多年，桐樹基因和海爾施基因科技在不同醫(yī)療領(lǐng)域不斷發(fā)展和壯大。今天基于桐樹基因首張NMPA批準的MSI試劑盒III類證，海爾施基因科技和桐樹基因走到了一起。兩家優(yōu)秀的企業(yè)，強強聯(lián)合將會為MSI-H腫瘤患者的診斷做出自己的貢獻。未來，桐樹基因和海爾施基因科技將會共享檢測平臺，在全國范圍內(nèi)形成合力，為醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展盡到企業(yè)的責任和使命。

海爾施基因董事長兼CEO余丁先生表示：“海爾施基因科技專注于在Sanger測序平臺上，利用“多重熒光PCR-毛細管電泳法”技術(shù)，開發(fā)病原體多重核酸檢測解決方案?！岸嘀責晒釶CR-毛細管電泳法”是是一種具有單管多重，高靈敏度，高特異性，多重質(zhì)控，大樣本通量等特點的核酸檢測技術(shù)。我們相信這一平臺技術(shù)在精準醫(yī)療領(lǐng)域擁有巨大應(yīng)用前景。

基于雙方對技術(shù)發(fā)展趨勢的共同認識，將在新產(chǎn)品推廣的過程中緊密合作。共同宣傳各自公司相關(guān)產(chǎn)品和多重熒光PCR-毛細管電泳法技術(shù)與平臺，共同推進這一方法學在精準醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，共同為中國老百姓健康謀福利！”

海爾施基因臨床檢驗事業(yè)部總監(jiān)兼銷售總監(jiān)鮑志偉先生表示：“Sanger測序儀作為基因檢測的金標準平臺，不僅可以做Sanger測序，還可以進行多達數(shù)10個靶點的單管多重核酸檢測。海爾施基因成立至今，不忘初心，一直致力于開發(fā)基于Sanger測序儀的醫(yī)學檢驗精準解決方案產(chǎn)品。

全國首款呼吸道病原多重核酸檢測試劑，是覆蓋藥監(jiān)審評指導原則要求常見呼吸道病毒唯一注冊證產(chǎn)品，在后疫情時代將幫助到更多呼吸道癥候群患者，為感染感控精準管理做出不可缺的共享！

全球首款HPV E6/E7 DNA檢測試劑，精準覆蓋審查指導原則18種中高危HPV型別，引領(lǐng)HPV檢測步入E6/E7新時代，是宮頸癌篩查和預(yù)防的首選方案！

與桐樹基因強強聯(lián)合進一步拓展了Sanger測序儀在腫瘤精準診斷和用藥的臨床價值，為醫(yī)療資源的有效精準分配提供決策支持。相信在不久的未來，基于一代測序平臺的多重熒光PCR-毛細管電泳法將得到更廣泛的普及和應(yīng)用，同時為感染和腫瘤患者帶來福音！”

桐樹基因成立于2016年11月，是一家專注于腫瘤基因診斷研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的多平臺、創(chuàng)新技術(shù)的高新技術(shù)企業(yè)。桐樹基因成立至今，已經(jīng)完成了上海研發(fā)總部、第三方醫(yī)學檢驗所、GMP生產(chǎn)車間等多地域戰(zhàn)略布局。桐樹基因自主研發(fā)生產(chǎn)基于一代測序平臺的“微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI）檢測試劑盒（多重熒光PCR-毛細管電泳法）”通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的審核，已于2021年1月26日獲批用于體外定性檢測結(jié)直腸癌患者腫瘤組織FFPE樣本的“2B3D”（BAT25、BAT26、D5S346、D2S123、D17S250）微衛(wèi)星位點狀態(tài)，將惠及廣大MSI-H腫瘤患者。

桐樹基因取得國內(nèi)首張

微衛(wèi)星不穩(wěn)定檢測III類醫(yī)療器械證書

（國械注準20213400070）

海爾施基因成立于2011年8月，在“讓社會更安全·讓生活更健康”的企業(yè)發(fā)展理念下，立足于自主創(chuàng)新，致力于為市場提供具有自主知識產(chǎn)權(quán)的、適合中國社會應(yīng)用場景的、用戶體驗優(yōu)異的多重核酸檢測整體解決方案。

海爾施基因科技用戶覆蓋臨床檢驗、法庭科學DNA檢測等領(lǐng)域，優(yōu)勢產(chǎn)品包括全國獨家的全面符合藥監(jiān)局注冊指導原則的13項呼吸道病原體多重核酸檢測產(chǎn)品、全球首款HPV E6/E7 DNA檢測試劑、首款固體人類DNA身份鑒別試劑、國產(chǎn)首款sanger測序儀等，使得Sanger測序儀在IVD核酸多重檢測領(lǐng)域嶄露頭角，充分發(fā)揮了此平臺單管多重的優(yōu)勢。

來源 轉(zhuǎn)化醫(yī)學網(wǎng)