醫(yī)美器械美國FDA 510k
2023-06-28 22:38 作者:林蘇合13510994721 | 我要投稿
醫(yī)美器械是指用于美容目的的醫(yī)療器械，其治療方式主要是通過物理治療手段實現(xiàn)。以下是一些常見的醫(yī)美器械和其作用機理的介紹：
激光類醫(yī)美器械：包括用于祛疤痕、點痣、清洗紋身、治療色素沉著、淡化皺紋、脫毛等的激光設(shè)備。激光器的特定波長可以選擇性地作用于人體組織中的水、黑色素、血紅蛋白等，通過控制激光器的能量和脈寬等參數(shù)，可以減少對目標(biāo)組織周圍組織的損傷。
射頻類醫(yī)美器械：例如熱瑪吉、熱拉提、射頻治療儀、美容美體儀等。這些設(shè)備利用射頻電磁波加熱皮下組織，從而實現(xiàn)緊致皮膚和美容效果。
針對醫(yī)美產(chǎn)品，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）實施了醫(yī)療器械管理。除皮膚填充劑被歸類為III類，需要進行先進市場批準(zhǔn)（PMA）外，其他激光類和射頻類醫(yī)美產(chǎn)品通常被歸類為二類醫(yī)療器械，可以通過提交510(k)申請來獲取市場準(zhǔn)入，無需進行臨床試驗報告。
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