ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)條件下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)要求》。ISO13485認(rèn)證主要包括:醫(yī)療器械設(shè)計(jì)制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療器械服務(wù)提供商、醫(yī)療器械軟硬件開(kāi)發(fā)商和醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

一、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是什么？

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)條件下的質(zhì)量管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)法規(guī)要求》。

與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)相比，它采用了PDCA基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)理念，ISO13485更具專業(yè)性，主要針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存和流通、安裝、服務(wù)和最終停止處理等相關(guān)行業(yè)的組織。