作者|桐暉藥業(yè)

達(dá)伐吡啶于2010年1月22日獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，2011年7月20日獲歐洲EMA批準(zhǔn)。達(dá)伐吡啶被證明能夠通過(guò)抑制鉀離子通道而增加脫髓鞘軸突的動(dòng)作電位的傳導(dǎo)，改善患者的多發(fā)性硬化癥(MS)的步行狀態(tài)。臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，以達(dá)伐吡啶治療的MS患者的步行速度比接受安慰劑患者的步行速度更快。2019年7月，發(fā)表在《Neurology》上的一項(xiàng)研究指出，與其他多發(fā)性硬化藥物相比，達(dá)伐吡啶還能改善多發(fā)性硬化癥的信息處理速度(IPS)受損。達(dá)伐吡啶在2016-2018年3年平均銷售額在6億美元左右。全球范圍內(nèi)，多發(fā)性硬化癥影響著大約230萬(wàn)人的生活，預(yù)計(jì)到2022年，多發(fā)性硬化癥治療藥物市場(chǎng)容量高達(dá)230億美元，達(dá)伐吡啶在這當(dāng)中必將占據(jù)重要地位。

目前，國(guó)內(nèi)未上市，無(wú)仿制藥及原料藥批文。

進(jìn)口原料藥達(dá)伐吡啶的基本藥物信息

產(chǎn)品名稱：達(dá)伐吡啶

英文名：dalfampridine

CAS：504-24-5

科室：神經(jīng)內(nèi)科

申報(bào)家數(shù)：制劑：0家;原料：0家

進(jìn)口原料藥達(dá)伐吡啶的項(xiàng)目支持詳情

原料來(lái)源：歐洲

桐暉CDE備案狀態(tài)：準(zhǔn)備注冊(cè)

USDMF狀態(tài)：已有USDMF，已激活

項(xiàng)目支持：支持聯(lián)合申報(bào)

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)情況：國(guó)內(nèi)未上市，無(wú)仿制藥及原料藥批文

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