6月8日晚間，復(fù)旦張江發(fā)布公告稱，其注射用FDA022抗體偶聯(lián)劑用于治療晚期實(shí)體瘤藥物獲I期臨床試驗(yàn)《受理通知書》，自此成為國內(nèi)第二家對標(biāo)T-DXd藥物獲批臨床的研發(fā)公司。據(jù)悉，F(xiàn)DA022抗體偶聯(lián)劑作為其BB05平臺首個新一代ADC藥物，由針對HER2靶點(diǎn)的單克隆抗體與BB05偶聯(lián)組成，可通過與HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切定向釋放小分子細(xì)胞毒藥物（拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑），殺傷腫瘤細(xì)胞。

FDA022抗體偶聯(lián)劑對標(biāo)藥物為已上市產(chǎn)品ENHERTU?（即T-DXd），是以第一三共原研獨(dú)創(chuàng)的DXd ADC技術(shù)為依托，由人源化抗HER2 lgG1抗體、可裂解的四肽連接子和拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑組成，具備精準(zhǔn)靶向和高效低毒的雙重優(yōu)勢。ENHERTU?目前用于治療無法切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌及局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌，其2021年度全球銷售額約4.5億美元。最新2022年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上專家展示了T-DXd針對“HER2低表達(dá)”乳腺癌的III期的最新臨床研究結(jié)果，整體的中位無進(jìn)展生存期從5.1個月，提高到了9.9個月，而中位總生存期從16.8個月，提高到了23.4個月,可以說自此T-DXd開啟了“HER2低表達(dá)”乳腺癌的精準(zhǔn)治療新時代。更有相關(guān)人員估測僅靠HER2低表達(dá)，至2030年ENHERTU?的銷售額可達(dá)46億美元。

根據(jù)Informa數(shù)據(jù)顯示，截至2022年5月8日，ENHERTU?全球臨床布局共74項(xiàng)臨床研究，廣泛覆蓋到多管線的腫瘤市場，如乳腺癌、胃癌、食管癌、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、內(nèi)膜癌、膀胱癌、宮頸癌、肝癌等。江蘇恒瑞注射用SHR-A1811是國內(nèi)第一個對標(biāo)T-DXd的醫(yī)藥研發(fā)公司，也已開發(fā)多個臨床適應(yīng)癥如乳腺癌、胃癌及非小細(xì)胞肺癌等；復(fù)旦張江作為國內(nèi)第二家，擬用于治療HER2表達(dá)陽性的晚期實(shí)體瘤，如乳腺癌、胃癌、肺癌、結(jié)直腸癌等。

在中國，ADC藥物研發(fā)競爭亦非常激烈，復(fù)旦張江ADC平臺的未來發(fā)展值得期待。2021年，復(fù)旦張江的注射用FDA018抗體偶聯(lián)劑臨床試驗(yàn)申請獲得受理，并于去年11月完成首例受試者入組。加上此次HER2靶點(diǎn)的注射用FDA022抗體偶聯(lián)劑I期臨床試驗(yàn)申請獲得受理，復(fù)旦張江在ADC平臺憑實(shí)力嶄露頭角，期待其后續(xù)ADC平臺的進(jìn)一步蓄力爆發(fā)。