“（臨床）數(shù)據(jù)遞交五花八門，影響審評(píng)效率?！眹?guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心統(tǒng)計(jì)與臨床藥理學(xué)部副部長(zhǎng)王駿博士在“第三屆監(jiān)管-生物統(tǒng)計(jì)高峰論壇”大會(huì)上發(fā)表演講時(shí)如是說(shuō)。他強(qiáng)調(diào)了變量說(shuō)明文件的重要性，對(duì)于數(shù)據(jù)格式雖未強(qiáng)制要求，但鼓勵(lì)CDISC，仍存在因數(shù)據(jù)庫(kù)未遞交而發(fā)補(bǔ)現(xiàn)象。

作為解讀標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)格式CDISC通用的商業(yè)工具“JMP Clinical”，不僅是我國(guó)NMPA CDE、美國(guó)FDA、歐洲EMEA等藥監(jiān)機(jī)構(gòu)廣泛認(rèn)可和使用的統(tǒng)計(jì)分析軟件，也是全球眾多藥企及其服務(wù)機(jī)構(gòu)普遍使用的解決方案。

“第三屆監(jiān)管-生物統(tǒng)計(jì)高峰論壇（2020）：監(jiān)管指南助推創(chuàng)新藥研發(fā)”由藥物監(jiān)管-學(xué)術(shù)界-工業(yè)界三方協(xié)調(diào)委員會(huì)主辦，廣東省生物統(tǒng)計(jì)學(xué)會(huì)及南方醫(yī)科大學(xué)承辦，泛華統(tǒng)計(jì)學(xué)會(huì)協(xié)辦，于11月15日順利閉幕。南方醫(yī)科大學(xué)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)系教授陳平雁擔(dān)任大會(huì)的開幕式主持，他帶來(lái)了“用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)”的相關(guān)培訓(xùn)，并在11月14日上午的主旨報(bào)告中分享了實(shí)用臨床試驗(yàn)的應(yīng)用與挑戰(zhàn)。

三天的大會(huì)重點(diǎn)探討了監(jiān)管方針指導(dǎo)、真實(shí)世界中證據(jù)應(yīng)用與實(shí)踐、臨床試驗(yàn)之適應(yīng)性設(shè)計(jì)等重點(diǎn)話題。其中，臨床試驗(yàn)研發(fā)策略、臨床試驗(yàn)中的統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)、應(yīng)用以及挑戰(zhàn)；藥物的研發(fā)效率提升引發(fā)了全場(chǎng)嘉賓們的熱議和廣泛的討論。JMP 系列產(chǎn)品為藥物研發(fā)上市的全生命周期提供了完整的解決方案。 作為專業(yè)的臨床數(shù)據(jù)分析軟件，JMP Clinical自帶的Clinical模塊，其基于CDISC的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)格式以及標(biāo)準(zhǔn)化的智能分析，可大幅提高臨床試驗(yàn)研究在藥物安全性和有效性分析過(guò)程中的高效性、透明性、完整性和可重復(fù)性。

當(dāng)你的數(shù)據(jù)為CDISC（或CDISC Light）時(shí)，即可實(shí)現(xiàn)智能化安全性信號(hào)分析訴求，你可以在JMP Clinical中輕松分析一鍵式自動(dòng)生成Patient Profile、AE Narrative、Safety Signal Detection、Medical Monitoring、Findings Quality and Fraud、Oncology等眾多專業(yè)化和標(biāo)準(zhǔn)化報(bào)表。 此外，JMP Clinical也能夠從容應(yīng)對(duì)非CDISC數(shù)據(jù)的處理與分析，良好支持臨床研究過(guò)程中的Medical Review、PV等業(yè)務(wù)場(chǎng)景，讓臨床從業(yè)者在處理數(shù)據(jù)分析工作時(shí)事半功倍，也確保了臨床研究的規(guī)范化、高效率并輕松與國(guó)際市場(chǎng)接軌。

而對(duì)于藥監(jiān)機(jī)構(gòu)而言，基于CDISC標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)，也大大提高了審評(píng)工作的科學(xué)性和工作效率。 同樣地在研發(fā)端，藥物的研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，曾經(jīng)擠破頭的PD-1隨著上市藥企增多，從最初的幾十萬(wàn)每年降至十幾萬(wàn)每年再到現(xiàn)在的3萬(wàn)多，藥品價(jià)格下降大大降低了民眾看病就醫(yī)的門檻，但其背后對(duì)于藥企的研發(fā)經(jīng)費(fèi)以及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)提出了更高的要求。如何在保證藥物安全有效的前提下縮短藥物研發(fā)周期，快速投向市場(chǎng)？對(duì)于醫(yī)藥生態(tài)圈這個(gè)不僅僅是一句口號(hào)，更需要將目的背后的可執(zhí)行力排上日程。

堅(jiān)持“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)QbD”的核心理念，推動(dòng)實(shí)施穩(wěn)定可靠的生產(chǎn)工藝成為廣大藥企制勝研發(fā)的法寶。而QbD理念的落地離不開利用各種科學(xué)先進(jìn)的數(shù)據(jù)分析方法來(lái)挖掘數(shù)據(jù)背后蘊(yùn)藏的價(jià)值信息。JMP提供了強(qiáng)大完善的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)DOE分析平臺(tái)，可幫助企業(yè)解決藥物生產(chǎn)工藝中復(fù)雜的難題，建立可靠穩(wěn)定的生產(chǎn)策略。

三天大會(huì)期間，JMP展位吸引了數(shù)百位來(lái)自醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)院、大學(xué)院校、科研機(jī)構(gòu)、臨床分析提供商等新老朋友的駐足交流，不少朋友對(duì)JMP Clinical及JMP在生物統(tǒng)計(jì)、臨床數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)管理、藥物警戒、醫(yī)學(xué)核查、機(jī)器學(xué)習(xí)、統(tǒng)計(jì)建模與預(yù)測(cè)分析、交互式的可視化分析等領(lǐng)域的應(yīng)用感到耳目一新，并在工作人員的協(xié)助下觀看和體驗(yàn)了JMP Clinical及JMP如何讓臨床數(shù)據(jù)分析更高效、更有效。

此次JMP支持并全程參與大會(huì)，與業(yè)內(nèi)人士齊聚一堂，交流新監(jiān)管政策和指導(dǎo)原則下的生物統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析，并清晰地看到監(jiān)管機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)界還是工業(yè)界都在為推進(jìn)我國(guó)制藥發(fā)展一致向前的決心和信心；通過(guò)設(shè)立階段性創(chuàng)新目標(biāo)，嚴(yán)謹(jǐn)、務(wù)實(shí)，嚴(yán)格遵循監(jiān)管指南助推新藥研發(fā)。 而JMP始終與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)界、工業(yè)界保持一致的策略與步伐，在QbD、藥品安全性及有效性方面以專業(yè)科學(xué)的分析方法為藥物的創(chuàng)新發(fā)展、研發(fā)上市、走向全球國(guó)際市場(chǎng)貢獻(xiàn)數(shù)據(jù)分析價(jià)值。 需要了解更多關(guān)于JMP及JMP Clinical解決方案，歡迎聯(lián)系JMP大中華： 17891905668 jmpchina@jmp.com

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