? ? ? ?ICH E6(R3)“臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GCP)”指南草案已于 2023 年 5 月 19 日進(jìn)入 ICH 流程的第 2 步。

? ? ? ?E6(R3) 指南草案和利益相關(guān)者公眾咨詢意見(jiàn)收集指南可在 E6(R3) 頁(yè)面上下載。

? ? ? ?該指南由原則和附件組成，這些附件擴(kuò)展了針對(duì)不同類型臨床試驗(yàn)的具體細(xì)節(jié)的原則。

? ? ? ?該指南適用于擬提交監(jiān)管機(jī)構(gòu)的在研產(chǎn)品的介入性臨床試驗(yàn)，也可能適用于根據(jù)當(dāng)?shù)匾蟛恢С稚鲜性S可申請(qǐng)的其他在研產(chǎn)品的介入性臨床試驗(yàn)。

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