嘗試突破“內(nèi)卷”，“國際化”成了許多創(chuàng)新藥企的選擇。 然而“走出去”，全球多中心臨床試驗(yàn)避無可避!

“外卷”可不是這么容易的

對眾多“出?！钡膭?chuàng)新藥企而言，“國際化”的底氣不僅來自于一款優(yōu)異的藥品，還需輔以對市場政策的認(rèn)知、卓越的研發(fā)設(shè)計(jì)以及對項(xiàng)目的把控度。相較于“出海”的壯志雄心而言，這才是挑戰(zhàn)的開始。

●?挑戰(zhàn)一：對海外市場法規(guī)理解不深入可能會導(dǎo)致對項(xiàng)目方案的風(fēng)險(xiǎn)評估不充分。

●?挑戰(zhàn)二：對不同地區(qū)的試驗(yàn)中心了解程度低但試錯(cuò)成本高。尤其像歐美地區(qū)，其試驗(yàn)中心分布廣且成本高。而對中心以及當(dāng)?shù)鼗颊叩牧私獬潭葧苯佑绊懙交颊呷虢M效率和依從性，從而影響試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量以及試驗(yàn)進(jìn)程。

●?挑戰(zhàn)三：對試驗(yàn)中心的數(shù)據(jù)把控能力小可能會導(dǎo)致試驗(yàn)的數(shù)據(jù)質(zhì)量和總量較低。

因此，能夠高效率地選擇表現(xiàn)優(yōu)異的臨床試驗(yàn)中心對申辦方和CRO提升患者入組率、優(yōu)化試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量、加快試驗(yàn)進(jìn)程而言顯得尤為關(guān)鍵。

應(yīng)對“外卷”，選對中心是關(guān)鍵！

近期，Medidata針對多中心試驗(yàn)中心篩選的現(xiàn)狀、需求及挑戰(zhàn)對申辦方及CRO客戶進(jìn)行了調(diào)研。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，我們可以看到目前全球多中心試驗(yàn)中CRO及申辦方面臨的主要挑戰(zhàn)是其對試驗(yàn)中心的表現(xiàn)、入組情況、數(shù)據(jù)總量和質(zhì)量把控度的欠缺。

調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，絕大多數(shù)CRO及申辦方以數(shù)據(jù)量、智能化工具以及數(shù)據(jù)顆粒度作為多中心試驗(yàn)中心篩選的三大衡量要素。

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大部分CRO及申辦方會依據(jù)實(shí)際入組率、入組計(jì)劃與實(shí)際入組情況、中心數(shù)據(jù)質(zhì)量來評估試驗(yàn)項(xiàng)目中中心的表現(xiàn)情況。?

?對這些勇敢“外卷”的藥企和CRO而言，能夠掌握中心受試者入組速率、中心啟動周期、中心飽和度、關(guān)鍵趨勢和洞察試驗(yàn)的信息對他們篩選中心乃至推動項(xiàng)目進(jìn)程都十分關(guān)鍵。

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中心難選？Medidata來支招！

正如調(diào)研結(jié)果顯示，中心表現(xiàn)無法預(yù)測、受試者數(shù)據(jù)總量不充分、數(shù)據(jù)質(zhì)量不佳一直是申辦方、CRO面臨的難題。高效篩選契合臨床試驗(yàn)項(xiàng)目且表現(xiàn)優(yōu)異的試驗(yàn)中心能夠幫助臨床試驗(yàn)縮短受試者入組周期，提升數(shù)據(jù)質(zhì)量和洞察，確保研究項(xiàng)目的進(jìn)程，搶占藥品研發(fā)的先機(jī)。

依托強(qiáng)大的數(shù)據(jù)集和預(yù)測模型，Medidata Acorn AI Study Feasibility能夠從研究本身、研究落地的國家及試驗(yàn)中心出發(fā)，為CRO及申辦方提供高效篩選與項(xiàng)目匹配且表現(xiàn)優(yōu)異的中心的可行性建議：

??優(yōu)質(zhì)中心“指南針”，避免大海撈針：依托25000個(gè)臨床試驗(yàn)、700萬受試者在超過145個(gè)國家的3.3萬個(gè)試驗(yàn)中心所積累的全面廣泛的歷史數(shù)據(jù)， Medidata Study Feasibility能夠根據(jù)過往臨床項(xiàng)目的中心表現(xiàn)、數(shù)據(jù)顆粒度以及國家和中心的級別來對試驗(yàn)中心從中心啟動周期以及數(shù)據(jù)把控等維度進(jìn)行精準(zhǔn)排序、篩選，為客戶在缺乏經(jīng)驗(yàn)的疾病領(lǐng)域及國家或地區(qū)，提升試驗(yàn)規(guī)劃的精確度。

??精準(zhǔn)預(yù)測中心表現(xiàn)，拒絕踩雷：Medidata Study Feasibility倚靠基于 130 多種適應(yīng)癥以及100多項(xiàng)其他變量建立的入組預(yù)測模型，能夠精準(zhǔn)預(yù)測中心的入組速率并提升入組質(zhì)量。通過專有的中心飽指標(biāo)，Medidata Study Feasibility能夠?yàn)榭蛻舯荛_入組競爭激烈的中心，從而提升試驗(yàn)項(xiàng)目的入組效率，縮短入組周期時(shí)間。

本文轉(zhuǎn)自Medidata