????????隨著2019年8月26日《藥品管理法》新修訂版本的頒布和生效，中國藥品管理進入了一個新的歷史階段。藥監(jiān)局先后發(fā)布《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》以及其他文件形式的征求意見稿件；隨著這些文件的發(fā)布，中國藥品監(jiān)管新局面在逐步形成。

???????而在今年年初，中美雙方在美國首都華盛頓就第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議正式簽署（全稱是《中華人民共和國政府和美利堅合眾國政府經(jīng)濟貿(mào)易協(xié)議》）。其中不可避免的又涉及到了藥品管理條款。

今天，琳云執(zhí)企為各位梳理要點，期望可以為藥品領(lǐng)域的同仁提供參考。

一、與藥品相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)問題：

????????藥品事關(guān)人民生命健康，尋找治療和治愈疾病的新方法的需求持續(xù)存在，例如針對癌癥、糖尿病、高血壓和中風(fēng)等。為促進中美雙方在醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新與合作，更好滿足患者需要，雙方應(yīng)為藥品相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)，包括專利以及為滿足上市審批條件而提交的未經(jīng)披露的試驗數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù)，提供有效保護和執(zhí)法。

１．中國應(yīng)允許藥品專利申請人在專利審查程序、專利復(fù)審程序和司法程序中，依靠補充數(shù)據(jù)來滿足可專利性的相關(guān)要求，包括對公開充分和創(chuàng)造性的要求。

專利糾紛早期解決的有效機制

１．作為批準(zhǔn)包括生物藥在內(nèi)的藥品上市的條件，如果中國允許原始提交安全性與有效性信息的人以外的其他人，依靠之前已經(jīng)獲批產(chǎn)品的安全性和有效性的證據(jù)或信息，例如在中國或其他國家、地區(qū)已獲上市批準(zhǔn)的證據(jù)，中國應(yīng)：

????（一）規(guī)定制度，以通知專利權(quán)人、被許可人或上市許可持有人，上述其他人正在已獲批產(chǎn)品或其獲批使用方法所適用的專利有效期內(nèi)尋求上市該產(chǎn)品；

????（二）規(guī)定足夠的時間和機會，讓該專利權(quán)人在被指控侵權(quán)的產(chǎn)品上市之前尋求（三）段中提供的救濟；以及（三）規(guī)定司法或行政程序和快速救濟，例如行為保全措施或與之相當(dāng)?shù)挠行У呐R時措施，以便及時解決關(guān)于獲批藥品或其獲批使用方法所適用的專利的有效性或侵權(quán)的糾紛。

2．中國應(yīng)在全國范圍內(nèi)建立與上述第一段相符的藥品相關(guān)制度，包括規(guī)定專利權(quán)人、被許可人或上市許可持有人有權(quán)在被指控侵權(quán)的產(chǎn)品獲得上市許可前提起訴訟，就可適用專利的有效性或侵權(quán)的糾紛解決尋求民事司法程序和快速救濟。中國還可提供行政程序解決此類糾紛。

二、與藥品有關(guān)的專利有效期的延長：

1、雙方應(yīng)規(guī)定延長專利有效期以補償專利授權(quán)或藥品上市審批過程中的不合理延遲。2、（一）中國在專利權(quán)人的請求下，應(yīng)延長專利的有效期，以補償在專利授權(quán)過程中并非由申請人引起的不合理延遲。就本條規(guī)定而言，不合理延遲應(yīng)至少包含，自在中國提交申請之日起4年內(nèi)或要求審查申請后3年內(nèi)未被授予專利權(quán)，以較晚日期為準(zhǔn)。（二）對于在中國獲批上市的新藥產(chǎn)品及其制造和使用方法的專利，應(yīng)專利權(quán)人的請求，中國應(yīng)對新藥產(chǎn)品專利、其獲批使用方法或制造方法的專利有效期或?qū)＠麢?quán)有效期提供調(diào)整，以補償由該產(chǎn)品首次在中國商用的上市審批程序給專利權(quán)人造成的專利有效期的不合理縮減。任何此種調(diào)整都應(yīng)在同等的限制和例外條件下，授予原專利中適用于獲批產(chǎn)品及使用方法的對產(chǎn)品、其使用方法或制造方法的專利主張的全部專有權(quán)。中國可限制這種調(diào)整至最多不超過5年，且自在中國上市批準(zhǔn)日起專利總有效期不超過14年。

三、與假冒藥有關(guān)的具體實施措施：

????????雙方應(yīng)采取有效和迅速的執(zhí)法行動，打擊假冒藥品和包含活性藥物成分、散裝化學(xué)品或生物制品的相關(guān)產(chǎn)品

中國應(yīng)采取的措施包括：

（一）采取有效和迅速的執(zhí)法行動，打擊假冒藥品和生物藥的相關(guān)產(chǎn)品，包括活性藥物成分、散裝化學(xué)品和生物制品；（二）與美國分享經(jīng)中國監(jiān)管部門檢查，并符合中國法律法規(guī)要求的藥品原料場地注冊信息，以及相關(guān)執(zhí)法檢查的必要信息；（三）在本協(xié)議生效后6個月內(nèi)，每年在網(wǎng)上發(fā)布執(zhí)法措施的相關(guān)數(shù)據(jù)，包括國家藥品監(jiān)督管理局、工業(yè)和信息化部或繼任機構(gòu)查繳、吊銷營業(yè)執(zhí)照、罰款和其他行動的情況。

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