黑龍江省鉑康醫(yī)療滅菌有限公司是一家專注于醫(yī)療消毒、醫(yī)用織物洗滌行業(yè)領(lǐng)域的服務(wù)平臺型企業(yè)

無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的放行，是無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制過程中的一項重要內(nèi)容。對一個滅菌批而言，要證明達到規(guī)定的無菌保證水平，勢必要對每件產(chǎn)品進行檢驗，這在實際中是行不通的。本文以環(huán)氧乙烷最終滅菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品為例，淺析通過生物指示劑滅菌檢測作為產(chǎn)品放行方式的應(yīng)用。

《醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制》（GB18279-2000）規(guī)定了環(huán)氧乙烷最終滅菌產(chǎn)品的傳統(tǒng)放行方式：“審核滅菌過程物理參數(shù)和生物指示物培養(yǎng)結(jié)果，由此評價滅菌過程的適宜性”（7.1條款）。即通過審核設(shè)定的滅菌過程程序、物理參數(shù)以及生物指示物的培養(yǎng)結(jié)果，作為產(chǎn)品放行的依據(jù)。對一具體的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其滅菌過程程序、物理參數(shù)是經(jīng)驗證確認的，對生物指示物的培養(yǎng)確認，有以下兩種方法：一是通過最終成品的無菌檢查確認；二是通過生物指示劑監(jiān)測確認。

一無菌檢查法

目前，無菌檢查法主要執(zhí)行《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 2 部分: 生物學試驗方法》（GB/T 14233. 2-2005）和《中國藥典》（2010版）標準的規(guī)定：在無菌試驗條件下，采用直接接種法或薄膜過濾法將滅菌樣品或滅菌樣品制成的供試液接種到適用的無菌培養(yǎng)基中，同時制作陰性和陽性對照，通過觀察樣品在14天培養(yǎng)期間微生物的生長情況，結(jié)合陰性和陽性對照樣品的微生物生長結(jié)果，判定試驗滅菌樣品的無菌水平。

無菌檢查法是目前多數(shù)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采用的產(chǎn)品放行方式，但無菌檢查方法時間跨度較長，且僅是針對抽樣試驗樣品，其檢驗方法、檢驗結(jié)果判定及檢驗人員業(yè)務(wù)能力等因素直接影響無菌檢查結(jié)果，影響產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。同時，無菌檢查操作過程中，陽性的致病菌可能對操作人員造成危害和外加污染。

二生物指示劑檢測法

生物指示劑檢測的方法包括傳統(tǒng)的生物指示劑檢測法和快速生物指示劑檢測法。傳統(tǒng)的生物指示劑檢測法是指選取具有一定抗力的無菌隔離包裝的枯草芽孢桿菌孢子菌片（《中國藥典》2010版），將其置入待滅菌醫(yī)療器械包裝中，再隨樣品一起移入滅菌器中進行滅菌或直接在滅菌器不同位置中放置菌片進行滅菌。將生物指示劑菌片以無菌操作置入無菌培養(yǎng)基中，同時制作陰性和陽性對照，通過觀察菌片在7天培養(yǎng)期間的微生物生長情況，結(jié)合陰性和陽性對照的微生物生長結(jié)果，判定滅菌批次的無菌水平。而快速生物指示劑檢測方法，只需在滅菌后擠破指示劑內(nèi)含培養(yǎng)基管，使培養(yǎng)基和菌片充分混合，將生物指示劑管和陽性對照管一并至于培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，最快3小時即可顯示滅菌結(jié)果。

生物指示劑是用活的細菌芽孢制成的指示劑菌片，其抗力最具有代表性，選擇的菌種的耐受性均大于需滅菌產(chǎn)品中所有可能的污染菌的耐受性。用生物指示劑來證明滅菌物品內(nèi)微生物是否全部死亡，是判斷滅菌是否合格的直接指標。同時，也可以根據(jù)滅菌過程確認的結(jié)果，選擇將指示劑菌片置于最難滅菌的位置，作為滅菌器、 滅菌過程及滅菌物品是否達到滅菌效果的監(jiān)測和驗證手段。另外，在篩選菌種時，通過篩選非致病菌作為指示微生物，也可有效防止陽性的致病菌可能對操作人員造成危害和外加污染。

生物指示劑檢測作為滅菌產(chǎn)品放行審核的方式，已經(jīng)廣泛應(yīng)用于高風險的植入醫(yī)療器械的臨床使用中（WS 310. 3 － 2009《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第 3 部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準》 規(guī)定， 滅菌植入型器械應(yīng)每批次進行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放使用），是臨床醫(yī)院選擇的可靠的滅菌效果的判斷方法

綜上所述，根據(jù)環(huán)氧乙烷滅菌醫(yī)療器械產(chǎn)品放行的規(guī)定，通過滅菌產(chǎn)品無菌檢查與滅菌過程生物指示劑檢測兩種微生物檢查方法原理、操作與試驗時間、試驗結(jié)果等的比較，生物指示劑的檢測方法具有所需時間較短，菌種可以針對性地選擇具有代表性的高耐受性的菌種，菌片可以根據(jù)驗證結(jié)果放置較難滅菌位置等優(yōu)點，通過檢測證明指示劑內(nèi)含高耐受性活性菌是否全部死亡，是判斷滅菌是否合格的直接指標。

免責聲明：本篇文章轉(zhuǎn)載自網(wǎng)絡(luò)，文章內(nèi)容的版權(quán)歸版權(quán)所有人所有，如果您是版權(quán)所有人，請與我們聯(lián)系并說明具體文章標題，我們會及時加上版權(quán)信息，如果您反對我們的使用，本著對版權(quán)人尊重的原則，我們會立即移除有版權(quán)問題的內(nèi)容。