人體器官移植條例（修訂草案）

（征求意見(jiàn)稿）

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第一章　總　則

第一條　為了規(guī)范人體器官移植，保證醫(yī)療質(zhì)量，保障人體健康，維護(hù)公民的合法權(quán)益，制定本條例。

第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事人體器官移植，適用本條例；從事人體細(xì)胞和角膜、骨髓等人體組織移植，不適用本條例。

本條例所稱(chēng)人體器官移植，是指摘取人體器官捐獻(xiàn)人具有特定功能的心臟、肺臟、肝臟、腎臟或者胰腺等器官的全部或者部分，將其植入接受人身體以代替其病損器官的過(guò)程。

第三條　任何組織或者個(gè)人不得以任何形式買(mǎi)賣(mài)人體器官，不得從事與買(mǎi)賣(mài)人體器官有關(guān)的活動(dòng)。

第四條　國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)人體器官移植的監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域人體器官移植的監(jiān)督管理工作。

各級(jí)紅十字會(huì)依法參與、推動(dòng)人體器官捐獻(xiàn)的宣傳登記、捐獻(xiàn)見(jiàn)證、緬懷紀(jì)念等工作。

第五條　任何組織或者個(gè)人對(duì)違反本條例規(guī)定的行為，有權(quán)向衛(wèi)生主管部門(mén)和其他有關(guān)部門(mén)舉報(bào)；對(duì)衛(wèi)生主管部門(mén)和其他有關(guān)部門(mén)未依法履行監(jiān)督管理職責(zé)的行為，有權(quán)向本級(jí)人民政府、上級(jí)人民政府有關(guān)部門(mén)舉報(bào)。接到舉報(bào)的人民政府、衛(wèi)生主管部門(mén)和其他有關(guān)部門(mén)對(duì)舉報(bào)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理，并將處理結(jié)果向舉報(bào)人通報(bào)。

第六條　國(guó)家鼓勵(lì)公民逝世后捐獻(xiàn)人體器官，通過(guò)建立人體器官移植工作體系,開(kāi)展人體器官捐獻(xiàn)的宣傳、推動(dòng)工作，確定人體器官移植預(yù)約者名單，組織協(xié)調(diào)人體器官的使用。

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第二章　人體器官的捐獻(xiàn)

第七條　人體器官捐獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)遵循自愿、無(wú)償?shù)脑瓌t。

公民享有捐獻(xiàn)或者不捐獻(xiàn)其人體器官的權(quán)利；任何組織或者個(gè)人不得強(qiáng)迫、欺騙或者利誘他人捐獻(xiàn)人體器官。

第八條　捐獻(xiàn)人體器官的公民應(yīng)當(dāng)具有完全民事行為能力。公民捐獻(xiàn)其人體器官應(yīng)當(dāng)有書(shū)面形式的捐獻(xiàn)意愿，對(duì)已經(jīng)表示捐獻(xiàn)其人體器官的意愿，有權(quán)予以撤銷(xiāo)。

公民生前表示不同意捐獻(xiàn)其人體器官的，任何組織或者個(gè)人不得捐獻(xiàn)、摘取該公民的人體器官；公民生前未表示不同意捐獻(xiàn)其人體器官的，該公民死亡后，其配偶、成年子女、父母可以以書(shū)面形式共同表示同意捐獻(xiàn)該公民人體器官的意愿。

第九條　省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)成立或依托醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立非營(yíng)利性的人體器官獲取組織，劃定服務(wù)區(qū)域。人體器官獲取組織應(yīng)當(dāng)在劃定的服務(wù)區(qū)域內(nèi)負(fù)責(zé)公民逝世后捐獻(xiàn)器官獲取有關(guān)工作，不得跨區(qū)域獲取器官或轉(zhuǎn)運(yùn)潛在人體器官捐獻(xiàn)人。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)向其所在區(qū)域的人體器官獲取組織報(bào)告潛在人體器官捐獻(xiàn)人信息，不得跨區(qū)域轉(zhuǎn)介潛在人體器官捐獻(xiàn)人信息。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制訂。

國(guó)家建立人體捐獻(xiàn)器官轉(zhuǎn)運(yùn)綠色通道工作機(jī)制，保障捐獻(xiàn)器官轉(zhuǎn)運(yùn)高效、暢通。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)會(huì)同公安、交通、民航、鐵路等部門(mén)制訂。

第十條　活體器官的接受人限于活體器官捐獻(xiàn)人的配偶、直系親屬或者三代以?xún)?nèi)旁系親屬。任何組織或者個(gè)人不得摘取未滿(mǎn)18周歲公民的活體器官用于移植。

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第三章　人體器官的移植

第十一條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事人體器官移植，應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)審核同意后，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)申請(qǐng)辦理人體器官移植診療科目登記。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事人體器官移植，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有從事人體器官移植相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和其他醫(yī)務(wù)人員；

（二）有滿(mǎn)足人體器官移植所需要的設(shè)備、設(shè)施；

（三）有由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等方面專(zhuān)家組成的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)，該委員會(huì)中從事人體器官移植的醫(yī)學(xué)專(zhuān)家不超過(guò)委員人數(shù)的1/4；

（四）有完善的人體器官移植質(zhì)量監(jiān)控等管理制度。

第十二條　省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)進(jìn)行人體器官移植診療科目登記，除依據(jù)本條例第十一條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)考慮本行政區(qū)域人體器官移植的醫(yī)療需求和合法的人體器官來(lái)源情況。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布已經(jīng)辦理人體器官移植診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單。

第十三條　已經(jīng)辦理人體器官移植診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具備本條例第十一條規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)停止從事人體器官移植，并向原登記部門(mén)報(bào)告。原登記部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起2個(gè)工作日內(nèi)注銷(xiāo)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人體器官移植診療科目登記，并予以公布。

第十四條　省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立人體器官移植質(zhì)量管理與控制體系，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人體器官移植臨床應(yīng)用能力進(jìn)行評(píng)估，并及時(shí)公布評(píng)估結(jié)果；對(duì)評(píng)估不合格的，撤銷(xiāo)人體器官移植診療科目登記。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制訂。

第十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員從事人體器官移植，應(yīng)當(dāng)遵守倫理原則和人體器官移植技術(shù)管理規(guī)范。

第十六條　實(shí)施人體器官移植手術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)人體器官捐獻(xiàn)人進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查，對(duì)接受人因人體器官移植感染疾病的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。

第十七條　在摘取活體器官前或者尸體器官捐獻(xiàn)人死亡前，負(fù)責(zé)人體器官移植的執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)向所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)提出摘取人體器官審查申請(qǐng)。

人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)不同意摘取人體器官的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得做出摘取人體器官的決定，醫(yī)務(wù)人員不得摘取人體器官。

第十八條　人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)收到摘取人體器官審查申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行審查，并出具同意或者不同意的書(shū)面意見(jiàn)：

（一）人體器官捐獻(xiàn)人的捐獻(xiàn)意愿是否真實(shí)；

（二）有無(wú)買(mǎi)賣(mài)或者變相買(mǎi)賣(mài)人體器官的情形；

（三）人體器官的配型和接受人的適應(yīng)癥是否符合倫理原則和人體器官移植技術(shù)管理規(guī)范。

經(jīng)2/3以上委員同意，人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)方可出具同意摘取人體器官的書(shū)面意見(jiàn)。

第十九條　從事人體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員摘取活體器官前，應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：

（一）向活體器官捐獻(xiàn)人說(shuō)明器官摘取手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并 發(fā)癥及其預(yù)防措施等，并與活體器官捐獻(xiàn)人簽署知情同意書(shū)；

（二）查驗(yàn)活體器官捐獻(xiàn)人同意捐獻(xiàn)其器官的書(shū)面意愿、活體器官捐獻(xiàn)人與接受人存在本條例第十條規(guī)定關(guān)系的證明材料；

（三）確認(rèn)除摘取器官產(chǎn)生的直接后果外不會(huì)損害活體器官捐獻(xiàn)人其他正常的生理功能。

從事人體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存活體器官捐獻(xiàn)人的醫(yī)學(xué)資料，并進(jìn)行隨訪(fǎng)。

第二十條　摘取尸體器官，應(yīng)當(dāng)在依法判定尸體器官捐獻(xiàn)人死亡后進(jìn)行。從事人體器官移植的醫(yī)務(wù)人員不得參與捐獻(xiàn)人的死亡判定。

從事人體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)尊重死者的尊嚴(yán)；對(duì)摘取器官完畢的尸體，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行符合倫理原則的醫(yī)學(xué)處理，除用于移植的器官以外，應(yīng)當(dāng)恢復(fù)尸體原貌。

第二十一條　人體器官獲取組織應(yīng)當(dāng)開(kāi)設(shè)專(zhuān)門(mén)賬戶(hù)并獨(dú)立核算。

??? 從事人體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施人體器官移植手術(shù)，除向接收人收取下列費(fèi)用外，不得收取或者變相收取所移植人體器官的費(fèi)用：

（一）人體器官移植發(fā)生的住院、手術(shù)等相關(guān)醫(yī)療費(fèi)用，按照醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理；

（二）向人體器官獲取組織支付的器官獲取相關(guān)費(fèi)用，包括人體器官評(píng)估、摘取、保存、維護(hù)、修復(fù)、分配和運(yùn)送等。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價(jià)格主管部門(mén)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)制定。

第二十二條　申請(qǐng)人體器官移植手術(shù)患者的排序，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療需要，遵循公平、公正和公開(kāi)的原則。國(guó)家制定人體器官分配政策，建立人體器官分配系統(tǒng)。人體器官獲取組織應(yīng)當(dāng)使用人體器官分配系統(tǒng)分配公民逝世后捐獻(xiàn)器官，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)執(zhí)行該系統(tǒng)分配結(jié)果，不得擅自變更人體器官接受人。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員禁止使用未經(jīng)該系統(tǒng)分配的公民逝世后器官或來(lái)源不明器官實(shí)施人體器官移植手術(shù)。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制訂。

第二十三條　從事人體器官移植的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)人體器官捐獻(xiàn)人、接受人和申請(qǐng)人體器官移植手術(shù)的患者的個(gè)人資料保密。

第二十四條　國(guó)家建立人體器官捐獻(xiàn)與移植病例登記報(bào)告制度。人體器官獲取組織和從事人體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按要求將實(shí)施人體器官獲取和移植的情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制訂。

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第四章 法律責(zé)任

第二十五條　違反本條例規(guī)定，有下列情形之一，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）未經(jīng)公民本人同意摘取其活體器官的；

（二）公民生前表示不同意捐獻(xiàn)其人體器官而摘取其尸體器官的；

（三）摘取未滿(mǎn)18周歲公民的活體器官的。

第二十六條　違反本條例規(guī)定，買(mǎi)賣(mài)人體器官或者從事與買(mǎi)賣(mài)人體器官有關(guān)活動(dòng)的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)依照職責(zé)分工沒(méi)收違法所得，并處交易額8倍以上10倍以下的 罰款；醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與上述活動(dòng)的，還應(yīng)當(dāng)對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分，并由原登記部門(mén)撤銷(xiāo)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植診療科目登記，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)5年內(nèi)不得再申請(qǐng)人體器官移植診療科目登記；醫(yī)務(wù)人員參與上述活動(dòng)的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其相關(guān)執(zhí)業(yè)證書(shū)；人體器官移植醫(yī)師參與上述活動(dòng)的，由原發(fā)證部門(mén)注銷(xiāo)人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格，終身不得申請(qǐng)人體器官移植醫(yī)師資格。國(guó)家工作人員參與買(mǎi)賣(mài)人體器官或者從事與買(mǎi)賣(mài)人體器官有關(guān)活動(dòng)的，由有關(guān)國(guó)家機(jī)關(guān)依據(jù)職權(quán)依法給予撤職、開(kāi)除的處分。

第二十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)未辦理人體器官移植診療科目登記，擅自從事人體器官移植的，依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以處罰。實(shí)施人體器官移植手術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員違反本條例規(guī)定，未對(duì)人體器官捐獻(xiàn)人進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查或者未采取措施，導(dǎo)致接受人因人體器官移植手術(shù)感染疾病的，依照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的規(guī)定予以處罰。

從事人體器官移植的醫(yī)務(wù)人員違反本條例規(guī)定，泄露人體器官捐獻(xiàn)人、接受人或者申請(qǐng)人體器官移植手術(shù)患者個(gè)人資料的，依照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》或者國(guó)家有關(guān)護(hù)士管理的規(guī)定予以處罰。

違反本條例規(guī)定，給他人造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任。

違反本條例第二十一條規(guī)定收取費(fèi)用的，依照價(jià)格管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定予以處罰。

第二十八條　醫(yī)務(wù)人員或人體器官獲取組織工作人員有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)依照職責(zé)分工暫停其6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)；從中謀取不當(dāng)利益的，按照本條例第二十六條處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任:

（一）未經(jīng)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)審查同意摘取活體器官的；

（二）摘取活體器官前未依照本條例第十九條的規(guī)定履行說(shuō)明、查驗(yàn)、確認(rèn)義務(wù)的；

（三）跨區(qū)域轉(zhuǎn)介潛在人體器官捐獻(xiàn)人信息、轉(zhuǎn)運(yùn)潛在人體器官捐獻(xiàn)人、摘取公民逝世后捐獻(xiàn)器官的；

（四）對(duì)摘取器官完畢的尸體未進(jìn)行符合倫理原則的醫(yī)學(xué)處理，恢復(fù)尸體原貌的。

（五）未通過(guò)分配系統(tǒng)分配公民逝世后捐獻(xiàn)器官、偽造醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)騙取器官分配或未執(zhí)行分配系統(tǒng)分配結(jié)果的；

（六）使用未經(jīng)器官分配系統(tǒng)分配的公民逝世后捐獻(xiàn)器官或來(lái)源不明器官的。

（七）未嚴(yán)格按照技術(shù)規(guī)范進(jìn)行死亡判定的；

（八）違反第二十一條規(guī)定，私自收取患者費(fèi)用的。

第二十九條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；情節(jié)嚴(yán)重的，由原登記部門(mén)撤銷(xiāo)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植診療科目登記，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)3年內(nèi)不得再申請(qǐng)人體器官移植診療科目登記：

（一）不再具備本條例第十一條規(guī)定條件，仍從事人體器官移植的；

（二）未經(jīng)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)審查同意，做出摘取活體器官的決定，或者脅迫醫(yī)務(wù)人員違反本條例規(guī)定摘取人體器官的；

（三）有本條例第二十八條第（二）項(xiàng)、第（三）項(xiàng)、第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)、第（六）項(xiàng)、第（七）項(xiàng)、第（八）項(xiàng)列舉的情形的。

（四）未按要求報(bào)告人體器官捐獻(xiàn)與移植有關(guān)情況的；

人體器官獲取組織存在有本條例第二十八條第（三）項(xiàng)、第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)列舉的情形的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；情節(jié)嚴(yán)重的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)撤銷(xiāo)該人體器官獲取組織，其所依托的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得再申請(qǐng)成立人體器官獲取組織。

第三十條　從事人體器官移植的醫(yī)務(wù)人員參與尸體器官捐獻(xiàn)人的死亡判定的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)依照職責(zé)分工暫停其6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)。

第三十一條　國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員在人體器官移植監(jiān)督管理工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予處分。

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第五章　附　　則

第三十二條　本修正案自公布之日起施行。本修正案施行前制定的地方性法規(guī)、規(guī)章，其內(nèi)容與本修正案相抵觸的，以本修正案為準(zhǔn)。